Hepatite: decisão da Anvisa amplia acesso a medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do medicamento fumarato de tenofovir desoproxila 300 mg no tratamento da hepatite B crônica em adultos. A medida consta da RDC 53 publicada no DOU desta terça-feira (27).

Utilizado no Brasil como um dos tratamentos para a Aids, o Tenofovir já era usado em pacientes com hepatite B nos Estados Unidos e na União Européia. A ampliação da indicação de uso vinha sendo discutida entre a Anvisa e o Ministério da Saúde desde o início de 2009. No decorrer do ano foram realizadas duas reuniões com representantes do laboratório fabricante, Gilead, que afirmaram não poder solicitar a inclusão da nova indicação em virtude de um acordo comercial.
Informações apuradas pela Anvisa demonstraram que um acordo entre a Gilead e a GSK, outra farmacêutica que já possuía um medicamento registrado no Brasil para o tratamento da hepatite B, de custo bastante superior ao do Tenofovir, impedia que o Gilead solicitasse a inclusão da nova indicação de uso para o Tenofovir no país.

Diante do fato e com base na rigorosa análise dos dados que sustentaram a aprovação dessa indicação pelo FDA, nos Estados Unidos e pela Emea, na União Européia, a Anvisa resolveu aprovar a nova indicação de uso para o medicamento.

A medida preserva o direito de acesso a um medicamento eficaz e seguro e viabiliza a inclusão do Tenofovir na lista de medicamentos de distribuição gratuita aos portadores da doença. A utilização do medicamento com essa indicação será monitorada pelo sistema de farmacovigilância da Anvisa.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa