AUTOATENDIMENTO

quarta-feira, 12 de julho de 2023

PASSO A PASSO NO PHARMA CONNECTION, clique aqui

Clique para abrir, escreva oi ou use palavras chaves: tais como: férias, hora, receita, xml, carimbo, antibióticos.



AQUI VOCÊ ENCONTRA TODO O PASSO A PASSO,   NA SEGUINTE ORDEM NÚMERICA:



1 - SUSPENSO PELA ANVISA,  SEM USO ,   CLIQUE AQUI   PARA  O  COMO ENVIAR O XML PARA ANVISA (com vídeo);

COM A SUSPENÇAO DO XML,  O LIVRO SNGPC É O SUBSTITUTO DO XML 

VEJA O PASSO A PASSO DO LIVRO SNGPC  NESTE LINK  https://youtu.be/pubX3AiC-j8

RDC 586/2021

Art. 4º  Durante o período de suspensão de que trata o art. 1º desta Resolução, os estabelecimentos deverão manter a escrituração nos livros de registros específicos, informatizados ou não, dos medicamentos e insumos sujeitos à escrituração no SNGPC, e os documentos comprobatórios devem permanecer à disposição das autoridades fiscalizadoras.

§ 1º  Os estabelecimentos deverão obedecer aos prazos de guarda documental previstos no art. 19 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, no art. 64 da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e no art. 22 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

§ 3º  A escrituração e a guarda documental, durante o período de suspensão, são de responsabilidade do farmacêutico Responsável Técnico ou do seu substituto.






20  - CARIMBO REDUTOR PARA MEDICAMENTOS DA PORTARIA 344/98


21 - PROCEDIMENTO ANVISA PARA FARMACÊUTICOS COM MUDANÇA DE NÚMERO DE SEU CRF





USE A BARRA DE ROLAGEM PARA IR ATÉ O FINAL;  use o botão  Postagens mais antigas no final da página para outros assuntos, tais como modelos de  carimbos e etc.



SOFT'S DE ANTIMICROBIANOS  PODERÃO SER OPERACIONALIZADOS POR FUNCIONÁRIOS TREINADOS PELO FARMACÊUTICO

De acordo com a Lei 3.820/60, todas as atividades do farmacêutico, no Brasil, são regulamentadas pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF). Reunido, nessa quinta-feira (25), em Brasília, o Plenário do CFF, na defesa da assistência farmacêutica - principal atividade do farmacêutico, em farmácias e drogarias - votou pela alteração do Artigo 1º, da Resolução nº 542/2011* e determinou que:

O FARMACÊUTICO PODERÁ ATRIBUIR A ESCRITURAÇÃO DAS RECEITAS DE ANTIMICROBIANOS A FUNCIONÁRIO POR ELE TREINADO E SOB SUA ESTRITA SUPERVISÃO. PORÉM, A CONFERÊNCIA E A TRANSMISSÃO DOS DADOS É ATIVIDADE INDELEGÁVEL DO FARMACÊUTICO.
*A alteração será publicada, em breve, no Diário Oficial da União (DOU)



Walter da Silva Jorge João
Presidente do CFF

Contudo, a dispensação das receitas permanece atividade exclusiva do farmacêutico. 

Resolução RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ANVISA


Art. 18. O sistema informatizado do estabelecimento, que gera os arquivos XML para envio ao SNGPC, deve ter acesso restrito ao farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC.

§ 1º O farmacêutico responsável técnico pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de inserção dos dados.

§ 2º É função do farmacêutico responsável técnico a geração e envio dos arquivos XML ao SNGPC.










terça-feira, 27 de junho de 2023

Anvisa reafirma nota técnica de antimicrobianos mesmo com revogação da RDC 20



Desta forma, mantém-se o entendimento de o farmacêutico anotar idade e sexo do paciente, dentre outros.  Acesse aqui a NOTA TÉCNICA  SOBRE A RDC Nº 20/2011


Anvisa - Resposta ao protocolo: 2023155190


Prezado(a) Senhor(a),

Em atenção a sua solicitação, informamos que a Anvisa republicou a RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, que passa a vigorar como RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, mantendo integralmente seu conteúdo, apenas suprimindo o Anexo I, de forma a se adequar às orientações atuais de boas práticas regulatórias. 

A RDC nº 20, de 2011, era a norma que dispunha sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, seu uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Segundo a RDC supracitada, estavam sujeitos aos critérios estabelecidos na norma os antimicrobianos elencados em seu Anexo I, atualizado periodicamente.

Após a republicação, manteve-se o escopo anterior para a RDC nº 471, de 2021, enquanto a lista de antimicrobianos registrados a Anvisa encontra-se disposta em INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 107, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021, que poderá ser atualizada, quando necessário, por meio de ato normativo semelhante.

Tendo em vista que não houve mudança de conteúdo com a publicação da RDC nº 471, de 2021 e revogação da RDC nº 20, de 2011, as orientações para os procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos permanecem inalterados.

Por favor, avalie a resposta recebida acessando o link:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/241521?lang=pt-BR&encode=

Atenciosamente,

Central de Atendimento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
0800 642 9782
https://www.gov.br/anvisa/pt-br

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Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e Gestor em Assistência Farmacêutica. edmilson@edmilsonacre.com

quinta-feira, 11 de maio de 2023

Anvisa altera trechos da RDC 44/09 e traz, pela primeira, esboço de regulamentação do art 3º da Lei 13.021/14

A nova resolução só prevê projeto arquitetônico para laboratórios,  dispensando a necessidade para drogarias, postos de coletas  e os consultórios médicos



A partir de 01 de agosto, passa a valer novos trechos alterados da  RDC 44/2009 que impactará somente as farmácias e drogarias com sala de serviços farmacêuticos e que optem por realizar os  Exames de Análises Clínicas, é a primeira vez que um texto válido traz um esboço de como será a regulamentação do Art. 3º da Lei 13021, de 8 de  agosto de 2014 - que prevê quatro diferentes conceitos que carecem de regulamentação por parte da Anvisa para serem aplicados em plenitude pelas farmácia e drogarias brasileiras:   (1)  assistência farmacêutica,  (2)   assistência à saúde e orientação sanitária  (3)   individual e  (4)  coletiva. 


Há uma consulta pública ainda sem data de votação pela diretoria colegiada da Anvisa que vai regulamentar vários outros  trechos da RDC 44/09, no entanto, quanto aos exames, o Art  69º   passará a valer em 1º de agosto com nova redação que trás a inovação dos termos  “assistência à saúde e orientação sanitária”, quando antes só haviam a previsão da assistência farmacêutica:



RESOLUÇÃO - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023:


Art. 155 - altera a RDC 44/2019 - que trata de farmácias e drogarias:


Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos e a execução de Exames de Análises Clínicas oferecidas na farmácia e drogaria devem ter como finalidade a assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.



A Anvisa ainda irá normatiza os termos da  “assistência à saúde, orientação sanitária coletiva e individual para que farmacêuticos e as vigilâncias sanitárias dos Estados e Municípios tenham ferramentas que possibilitem a clareza quanto ao local e equipamentos necessários para que se tornem uma realidade, já que o Art 55 da lei federal 5.991/73 traz proibição de uso de qualquer ambiente, inclusive, a parte de dispensação de medicamentos sejam utilizados como consultório. 


Muitas drogarias carecem de ambiente que garanta a privacidade do atendimento aos clientes que precisam de orientação individual, já que  o ‘balcão’ é  um local público, dentro das drogarias e farmácias. E, a  Anvisa ainda estuda fórmulas para garantir o atendimento individualizado nas drogarias e farmácias sem sala de serviços farmacêuticos, de forma que os termos do Art. 3º da lei 13.021/14 seja aplicável, e, o cliente,  diante da necessidade de manter privativo determinada dúvida e esclarecimento pelo o farmacêutico, possam ter um atendimento pleno e seguro. 


A RDC Nº 786, de 5 de maio de  2023, estabelece, por meio do Art. 8º,    que somente são classificados como Serviço Tipo I:  as farmácias/drogarias e os consultórios  isolados,  de médicos e  farmacêuticos, por exemplo. Tornando-se livre da necessidade de prévia aprovação de projeto arquitetônico, as farmácias, drogarias, e os consultórios, bem como os postos de coleta, classificados como Serviço Tipo II.  Sendo que a obrigatoriedade do  projeto arquitetônico em sede de vigilância sanitária local somente será aplicável à infraestrutura física do Serviço Tipo III, nos termos da RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que é o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.



RESOLUÇÃO - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023:


 Subseção III 

Da infraestrutura do Serviço Tipo III 


Art. 26. A infraestrutura física do Serviço Tipo III deve atender aos requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações. Parágrafo único. A estrutura operacional mínima do Serviço Tipo III poderá ser estabelecida em atos normativos específicos. 


Art. 27. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo III deve dispor de sistema de climatização.


Consultório médico ou farmacêutico:


VII - Consultório Isolado: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza atividades especializadas de assistência à saúde sob responsabilidade técnica de profissional de saúde de nível superior legalmente habilitado.



XIV - Estabelecimento assistencial de saúde (EAS): é o espaço físico delimitado, fixo ou itinerante, onde são realizadas as ações de assistência à saúde humana sob responsabilidade técnica;



Sala de serviços farmacêuticos e drogarias inexistem previsão de projeto arquitetônico 



Drogarias são estabelecimentos de saúde cuja atividade de dispensação dos medicamentos industrializados -  embalagens lacradas na caixa -   são classificadas como de baixa complexidade,  pela qual não requer complexo sistema de engenharia e nem equipamentos de operalização especializados (simples: balcão, armários e estantes separa farmacêutico e paciente para o ato de dispensar/receber o medicamento), desta forma sempre se fez desnecessária e desobrigada a avaliação prévia pelas Vigilâncias Sanitárias locais de projeto arquitetônico, sempre foi assim, desde 1973,  com advento da lei 5.991, que completará 50 anos em dezembro próximo.


A Anvisa estuda estabelecer uma análise prévia de projeto arquitetônico por parte da Vigilância Sanitária local para a sala dos serviços farmacêuticos de farmácias e drogarias em virtude dos termos da lei  13.021/2014 que prevê a realização de serviços de saúde, mas somente para a sala e não para todo o conjunto de ambientes de tais estabelecimentos.


 A alteração do  Art 15º da RDC 44/2029, que NÃO será modificado em 1º de agosto de 2023,  pois permanece sem data de votação, também vai prever os “serviços de saúde” e não mais se limitaria aos serviços farmacêuticos, algo que poderia ampliar o mix de profissionais de saúde na farmácia, tal qual enfermeiros, atuando com equipes multidisciplinar na realização dos serviços em parceria e sob a supervisão do  farmacêutico.  A nova alteração também deve constar a prévia aprovação de projeto arquitetônico nos termos da RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, pela Vigilância Sanitária local, somente para os ambientes nos quais sejam destinado aos serviços de saúde, sendo dispensada de tal necessidade as drogarias e farmácias que não desejam realizar tais atividades. 


O texto proposto, ainda sem valor, altera o Art. 15. da RDC 44/2019 - que trata de farmácias e drogarias:



Art. 15. O ambiente destinado aos serviços de saúde na farmácia comunitária deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.


§1º O ambiente deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários e dispor de instalações físicas adequadas para as atividades de saúde oferecidas, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la.



Há ainda, de forma flagrantemente ilegal,  algumas vigilâncias sanitárias impondo regras previstas na lei da indústria farmacêutica (lei 6360/1976) de projeto arquitetônico  ao comércio varejista, no entanto, o varejo segue termos da lei 5.991/1973, e na parte da realização dos serviços,  segue os termos da lei 13.021/2014.



Art. 12. O EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e suas atualizações.


Infraestrutura da drogaria, farmácias, consultório médico e farmacêutico para os exames, não precisa de projeto arquitetônico:




Art. 20. O Serviço Tipo I deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:


I - área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC;


II - Depósito de Material de Limpeza (DML);


III - sanitário; e


IV - sala de execução de EAC.


§ 1º A área do DML pode estar localizada no espaço do sanitário.


§ 2º Os itens dos incisos I, II e III podem ser compartilhados com outras unidades do serviço.


Art. 21. A sala de execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:


I - lavatório;


II - bancada;


III - mesa;


IV - cadeira para coleta;


V - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso;


VI - área para depósito de instrumentos e materiais; e


VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.


§ 1º Fica permitido o compartilhamento do equipamento de refrigeração somente com medicamentos que não requeiram equipamento de refrigeração exclusivo.


§ 2º Fica permitido o compartilhamento da sala de execução de EAC para prestação de assistência à saúde pelo profissional legalmente habilitado, observados de forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas.


Art. 22. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo I deve dispor de ventilação natural ou de sistema de climatização.



 Infraestrutura do posto de coleta, não precisa de projeto arquitetônico:


Art. 23. O Serviço Tipo II deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:


I - área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC;


II - Depósito de Material de Limpeza (DML);


III - sanitário;


IV - copa;


V - vestiário/sanitário de funcionários;


VI - área para lanches de pacientes;


VII - sala de execução de EAC; e


VIII - sanitário de paciente anexo à sala de execução de EAC.


Parágrafo único. Os itens de que tratam os incisos de I ao V podem ser compartilhados com outras unidades do serviço.


Art. 24. A sala de execução de EAC deve conter, no mínimo, os seguintes itens obrigatórios:


I - maca;


II - área de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico;


III - lavatório;


IV - bancada;


V - mesa;


VI - cadeira para coleta com braçadeira;


VII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso;


VIII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de material biológico, com termômetro de momento com máxima e mínima;


IX - área para expedição dos recipientes de transporte;


X - área para depósito de instrumentos e materiais; e


XI - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.


Parágrafo único. Fica permitido o compartilhamento do item de que trata o inciso VII somente com medicamentos que não requeiram instrumento de refrigeração exclusivo.



Art. 25. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo II deve dispor de sistema de climatização.







Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e Gestor em Assistência Farmacêutica. edmilson@edmilsonacre.com