Suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso RE Nº 21 em todo o país. |
Lotes
Z0066, Z0067, Z0068, Z0069,Z0070, Z0071, Z0072, Z0073, Z0074, Z0075,
Z0076, Z0077, Z0078, Z0080, Z0083, Z0084, Z0085, Z0086, Z0087, Z0088,
Z0089, Z0090, Z0091, Z0092, Z0093, Z0094, Z0095B, Z0097, Z0098, Z0099 e
Z0100 do medicamento Tofranil 25mg (cloridrato de impramina) drágeas. |
Novartis Biociências S.A. |
O produto estava sendo comercializado com prazo de validade de 48 meses, quando o permitido é de apenas 24 meses. Além disso, apresentou resultado acima dos valores de especificação para o produto de degradação G22358. |
AUTOATENDIMENTO
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segunda-feira, 7 de janeiro de 2013
Anvisa suspende lotes de tofranil
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
sábado, 29 de dezembro de 2012
MEC 2012: Uninorte melhora desempenho e obtém nota satisfatória na qualidade do ensino
Após cinco anos de reprovações sucessivas no índice da
qualidade do ensino superior do Ministério da Educação e Cultura (MEC), as instituições
Faculdade Barão do Rio Branco (FAB) e Faculdade do Acre (FAC), do grupo
Uninorte, obtiveram pela primeira vez aprovações mínimas no Índice Geral de
Cursos (IGC) - já na sexta edição, divulgada no início de dezembro de 2012.
Nos últimos anos, essas duas faculdades oscilaram sob o risco
de intervenção do Ministério da Educação, contudo, superam desafios e atualmente
gozam juntamente com a Universidade Federal do Acre (UFAC) o conceito da faixa
3 de satisfação. As melhores instituições de ensino superior do Brasil obtém em
média índice 4, enquanto as de excelência recebem avaliação 5.
Já a Faculdade de Desenvolvimento Sustentável de Cruzeiro do
Sul (IEVAL) teve que ser submetida a processo investigativo do MEC, por não conseguir
a melhora no ensino prestado aos acadêmicos.
A Faculdade da
Amazônia Ocidental (FAAO) apensar de ligeira melhora na nota - o que impossibilitou intervenção governamental
- permanece reprovada pela MEC, com nota abaixo do mínimo necessário.
Veja as tabelas de todas as avaliações, de 2007 a 2012
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
quinta-feira, 27 de dezembro de 2012
Professores poderão fazer residência como parte da formação profissional
Paola Lima
A realização de uma residência pedagógica, semelhante à residência
médica oferecida aos estudantes de Medicina, pode tornar-se
obrigatória no país para formação dos professores de educação básica. A
proposta consta do Projeto de Lei do Senado 284/2012, pronto para entrar na pauta da Comissão de Educação, Cultura e Esporte (CE) em fevereiro, na retomada dos trabalhos no Senado.
De autoria do senador Blairo Maggi (PR-MT), a proposta acrescenta um
parágrafo ao artigo 65 da Lei de Diretrizes e Bases da Educação Nacional
(Lei 9.394/1996),
com objetivo de melhorar a qualificação dos professores da educação
infantil e dos anos iniciais do ensino fundamental. A residência
pedagógica funcionaria nos mesmos moldes da médica: uma etapa posterior à
formação inicial, com duração mínima de 800 horas e bolsa de estudos.
Para justificar a medida, Blairo Maggi argumentou que parte da
dificuldade de alfabetização das crianças brasileiras com até oito anos
de idade se deve às condições estruturais na formação dos professores.
Dentre elas, o senador destacou o aumento de instituições de ensino de
qualidade discutível.
A matéria, que será apreciada em caráter terminativo pela comissão,
teve voto favorável do relator, senador Ivo Cassol (PP-RO). Cassol
reconhece a má formação dos professores brasileiros, comprovada pelos
sucessivos resultados insatisfatórios dos exames de avaliação de ensino.
Para ele, a qualificação e a adequada formação dos docentes constituem
“pré-requisito” para o sucesso profissional no magistério, assim como
para a obtenção de resultados acadêmicos relevantes pelos estudantes.
O relator lembra ainda que, em audiência pública promovida em 2009
pela comissão para debater a ideia, já proposta anteriormente pelo
ex-senador Marco Maciel, profissionais da área se mostraram
entusiasmados com a residência pedagógica.
Agência Senado
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
quarta-feira, 19 de dezembro de 2012
Governo Binho gastou R$ 12 milhões em programa informatizado que nunca funcionou
A Gazeta.net:
Em 2009 nasceu um projeto do Governo do Estado com a intenção de
informatizar a Secretaria de Saúde. A idéia foi levada a frente, mas o
que se viu foi um mar de gasto público sem um retorno para a sociedade. O
Governo de Binho Marques gastou R$ 12 milhões em um sistema de
informatização comprado na Espanha que e funcionou de forma experimental
por alguns meses.
O sistema chamado de Diraya foi um
prejuízo aos cofres magros do Acre e agora se transformou num processo
onde os gerentes da secretaria de saúde à época vão aos Tribunais
responder pelo crime de peculato e ilegalidade em licitações.
O
Diraya, usado na província de Andaluzia na Espanha, melhoraria o
atendimento na rede. Os laudos, exames e qualquer atendimento ficariam
nos arquivos da Secretaria de Saúde e poderiam ser acessados em
qualquer unidade de saúde, um clique no computador toda a vida do
paciente apareceria na tela.
O posto de saúde Augusto
Hidalgo de Lima, no bairro João Eduardo é sempre lotado. A unidade foi
escolhida pelo Governo para sediar o projeto piloto do sistema Diraya.
Como não deu certo, na maioria da vezes, os papéis são preenchidos a mão
pelos servidores. Muitos computadores foram devolvidos para a
Secretaria de Saúde.
Inquérito da PF aponta irregularidades
As
ilegalidade e irregularidades na compra do sistema informatizado Diraya
estão pontuados no inquérito de número 559 da Polícia Federal. De
acordo com o delegado que assinou o relatório existem indícios de crime
de peculato e descumprimento da lei de licitações.
Um
documento sem data ou assinatura aponta a compra de um sistema espanhol
por um alto custo, R$ 12 milhões. A PF mostrou que existem sistemas
semelhantes fornecidos gratuitamente pelo Ministério da Saúde, o que não
se explica é o governador a época, Binho Marques pagar um alto valor. O
Secretário de Saúde do então governo, Oswaldo Leal, disse que o Diraya
era o mais completo sistema e atendia as necessidades do estado.
Para
a Polícia federal, os requisitos únicos do Diraya, apontado pelo
governo, foi uma forma de burlar a lei de licitação, assim a compra foi
dirigida.
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
terça-feira, 18 de dezembro de 2012
Justiça libera registro de genéricos para medicamento de depressão
A
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá conceder
registro para medicamentos genéricos a base do princípio ativo “oxalato
de escitalopram”, utilizado no medicamento para depressão Lexapro, do
laboratório Lundbeck Brasil Ltda. Na última quarta-feira (5/12), a
Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu, no Tribunal
Federal da 1ª Região, sentença que proibia tal prática.
De acordo com argumentos do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro dos medicamentos genéricos.
De acordo com argumentos do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro dos medicamentos genéricos.
Entretanto,
prevaleceu a alegação da Anvisa de que esses dados e testes não são
utilizados no registro de medicamentos genéricos. A legislação
brasileira exige que, para o registro de medicamentos genéricos, as
empresas apresentem testes de equivalência farmacêutica e de
biodisponibilidade, que comprovam a segurança e a eficácia desses
medicamentos.
Para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no mercado e realizar os testes comparativos. Desta forma, a sustentação foi de que os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.
Medicamentos com o princípio ativo “oxalato de escitalopram” são utilizados no tratamento da depressão, do transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade.
Saiba mais informações no site da Advocacia-Geral da União.
Para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no mercado e realizar os testes comparativos. Desta forma, a sustentação foi de que os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.
Medicamentos com o princípio ativo “oxalato de escitalopram” são utilizados no tratamento da depressão, do transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade.
Saiba mais informações no site da Advocacia-Geral da União.
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
segunda-feira, 10 de dezembro de 2012
Antibióticos: depois de testes do pós novembro, Anvisa prorroga escrituração eletrônica de medicamentos
Ainda sem nova data!
Após a determinação de prazo de 30 de novembro como
início para atualização cadastral e realização de testes entre drogarias,
farmácias e Anvisa, a Gerência Geral de Tecnologia da Informação do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) identificou
instabilidade sistêmica na versão 2.0 dos controlados, assim, vai determinar
novo prazo para a escrituração dos medicamentos antimicrobianos, que estava
programada para o dia 16 de janeiro de 2013.
A nova data do início da escrituração será divulgada
pela Anvisa nos próximos dias. Os testes realizados foram decisivos para o anúncio
da prorrogação, tendo em vista que os desenvolvedores de softwares farão novos ajustes aos programas.
Os estabelecimentos que já aderiram ao SNGPC
deverão continuar mantendo as transferências em dia, e a comercialização dos medicamentos
antimicrobianos devem continuar com a exigência da retenção da segunda via da
receita, conforme prevê a RDC 20/2011, e aguardarem a data de escrituração do
estoque.
ERROS ENCONTRADOS
Ao menos três erros foram identificados nos
arquivos XML, o primeiro foi referente à classe terapêutica – tipo de
tratamento de enfermidade -, que vincularia na nota fiscal de entrada todos os
medicamentos como sendo de uma mesma classe, quando o normal é existir diversas
classes terapêuticas em uma mesma nota fiscal.
A segunda correção foi a de excluir das saídas
por venda à obrigatoriedade de informar a classe terapêutica do medicamento,
sendo que a partir da correção tal informação será necessária somente na
entrada dos produtos.
O terceiro e último ajuste, foi à exclusão da obrigatoriedade
de vinculação dos antibióticos de uso prolongando à receita médica, sendo que
tal dado será acoplado ao medicamento, pois em uma mesma receita pode existir a
prescrição de remédios de uso breve juntamente os de uso prolongando.
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
quarta-feira, 5 de dezembro de 2012
Anvisa abrirá concurso para 165 vagas
O Ministério do Planejamento, Orçamento e Gestão (MPOG) autorizou, nesta terça-feira (4/12), por meio da Portaria n. 584, publicada no Diário Oficial da União, a realização de concurso público para preenchimento de 165 vagas do quadro de pessoal efetivo da Anvisa.
Desse total, 120 vagas exigem nível superior. Para o cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, com remuneração inicial de R$ 10.019,20, há 100 vagas. Já para o de Analista Administrativo, com remuneração de R$ 9.263,20, há 20 vagas disponíveis.
Candidatos com nível intermediário poderão concorrer a 35 vagas para Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária, com remuneração inicial de R$ 4.984,98; e a dez vagas para Técnico Administrativo, com remuneração de R$ 4.760,18.
O diretor-presidente da Anvisa será responsável pela realização do concurso e tem prazo de seis meses, contados a partir de hoje, para publicação do edital.
Leia a portaria do MPOG.
Imprensa / Anvisa
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
sexta-feira, 30 de novembro de 2012
SNGPC: saiba por que drogarias devem cumprir prazos para o controle de antibióticos
As drogarias e farmácias que pretenderem permanecer com a
venda de medicamentos antimicrobianos devem estar atentas aos prazos
estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que visa informatizar
o controle desses remédios.
Esta sexta-feira (30), segundo a Instrução Normativa 07/2011,
os estabelecimentos devem atualizar o cadastro da empresa e do respectivo técnico
farmacêutico junto à Anvisa, tendo em vistas à implementação e cumprimento da
RDC nº 20/11, que terá pleno funcionamento a partir de 16 de janeiro de 2013,
dia no qual a empresa informará todo o seu estoque.
CERTIFICAÇÃO DIGITAL
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC) possui duas certificações digitais que são emitidas pela Anvisa num
objetivo de autorizar que distribuidoras de medicamentos possam efetivar a
venda desses produtos para as drogarias, ou seja, comprar e vender antimicrobianos
vai depender dessas certificações.
O Certificado de Escrituração Digital (CED) é emitido no ato
da adesão da empresa ao SNGPC, mas o segundo documento, o Certificado de
Transmissão Regular (CTR) só é disponibilizado após 30 dias da adesão além da
obrigatoriedade do envio de pelo menos quatro (4) arquivos XML validados e
aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um
arquivo a cada sete (7) dias - o que significa se uma empresa optar por aderir
somente em janeiro, só terá o CTR em fevereiro de 2013.
Portanto, é importante cumprir os prazos estabelecidos pela
Anvisa, pois o CTR, após a sua primeira emissão vale somente por trinta dias,
sendo impossível emitir um novo certificado nos outros 30 dias posteriores.
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
terça-feira, 27 de novembro de 2012
Drogarias acrianas têm até 30 de novembro para adesão ao controle de antibióticos
As drogarias de todo o país têm até a próxima
sexta-feira, 30 de novembro, para atualização cadastral junto a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a fim cumprir o cronograma para implementação
de testes que visam à movimentação de compra e venda de medicamentos antibióticos,
que passa a vigorar no dia 16 de janeiro de 2013 através ao Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
O cronograma é regulamentado pela Instrução
Normativa 07/2011 da Anvisa que em seu artigo terceiro estabelece: “Os
estabelecimentos não cadastrados ou com cadastro desatualizados na Anvisa
deverão regularizar sua situação para escriturar medicamentos e substâncias
contendo antimicrobianos no SNGPC, com vistas à implementação e cumprimento da
RDC nº 20,de 2011, nos termos desta Instrução Normativa”.
As drogarias e farmácias do Acre que já realizam
movimentação de medicamentos controlados estão dispensadas da obrigatoriedade, uma vez que possuem
registro atualizado no sistema.
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
quarta-feira, 14 de novembro de 2012
Vigilância Sanitária de Rio Branco detecta pacientes acrianos que burlam limite de compra de medicamentos controlados
Algumas drogarias de Rio Branco (AC) estão sendo notificadas
pela Vigilância Sanitária do município por ter sido constatado a compra acima
do limite permitido de determinados medicamentos controlados a um mesmo
paciente dentro do mesmo mês, sem justificativa médica.
Segundo a legislação federal, medicamentos sujeitos ao
controle especial das receitas de cor amarela e azul do código B2 só poderiam
ser aviadas para tratamento de até 30 dias, contudo, alguns pacientes acrianos encontraram
uma maneira de burlar a regra e comprar os medicamentos em quantidades acima do
estabelecido.
O esquema consiste na obtenção, pelo paciente, de várias
receitas para compra do mesmo medicamento em intervalos de poucos dias, ultrapassado
assim a quantidade máxima que poderiam adquirir dentro do mês.
As drogarias estão sendo orientadas a manterem uma lista
mensal com os nomes dos pacientes, a fim de impedirem a venda em duplicidade.
“Esses medicamentos causam dependência, um paciente que chega
a burlar a lei para adquiri-los, o faz, provavelmente, por já estar viciado”,
alerta um farmacêutico que prefere não ser identificado.
A compra de medicamentos como sibutramina, morfina e outros
dependem não só de prescrição médica, mas acima de tudo da assistência médica-farmacêutica
ao paciente que faz uso desses remédios.
O abuso de medicamentos pode levar à morte, caso do famoso
cantor americano Michael Jackson, morto em 2009, – o próprio médico do artista foi
responsabilizado pela morte de Jackson.
No Acre, o controle eletrônico das vendas desses remédios é realizado
desde 2008. A apresentação aos órgãos sanitários de dados do paciente, médico, farmacêutico,
drogaria e farmácias são obrigatórias.
Drogarias e farmácias ficam sujeitas a multas, enquanto médicos
e farmacêuticos podem responder por infração ética profissional, caso sejam
comprovadas a responsabilidade sanitária e criminal de cada envolvido no ciclo
de comercialização.
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária (UNINTER) e Gestão de Assistência Farmacêutica (Universidade Cândido Mendes)
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