Anvisa reafirma nota técnica de antimicrobianos mesmo com revogação da RDC 20

"Tendo em vista que não houve mudança de conteúdo com a publicação da RDC nº 471, de 2021 e revogação da RDC nº 20, de 2011, as orientações para os procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos permanecem inalterados.", relata texto da Anvisa. 

Desta forma, mantém-se o entendimento de o farmacêutico anotar idade e sexo do paciente, dentre outros.  Acesse aqui a NOTA TÉCNICA  SOBRE A RDC Nº 20/2011

Anvisa - Resposta ao protocolo: 2023155190

Prezado(a) Senhor(a),

Em atenção a sua solicitação, informamos que a Anvisa republicou a RDC nº 20, de 5 de maio de 2011, que passa a vigorar como RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, mantendo integralmente seu conteúdo, apenas suprimindo o Anexo I, de forma a se adequar às orientações atuais de boas práticas regulatórias. 

A RDC nº 20, de 2011, era a norma que dispunha sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, seu uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

Segundo a RDC supracitada, estavam sujeitos aos critérios estabelecidos na norma os antimicrobianos elencados em seu Anexo I, atualizado periodicamente.

Após a republicação, manteve-se o escopo anterior para a RDC nº 471, de 2021, enquanto a lista de antimicrobianos registrados a Anvisa encontra-se disposta em INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 107, DE 25 DE NOVEMBRO DE 2021, que poderá ser atualizada, quando necessário, por meio de ato normativo semelhante.

Tendo em vista que não houve mudança de conteúdo com a publicação da RDC nº 471, de 2021 e revogação da RDC nº 20, de 2011, as orientações para os procedimentos relativos ao controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos permanecem inalterados.

Por favor, avalie a resposta recebida acessando o link:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/241521?lang=pt-BR&encode=

Atenciosamente,

Central de Atendimento
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
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Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e Gestor em Assistência Farmacêutica. edmilson@edmilsonacre.com

Anvisa altera trechos da RDC 44/09 e traz, pela primeira, esboço de regulamentação do art 3º da Lei 13.021/14

A nova resolução só prevê projeto arquitetônico para laboratórios,  dispensando a necessidade para drogarias, postos de coletas  e os consultórios médicos

A partir de 01 de agosto, passa a valer novos trechos alterados da  RDC 44/2009 que impactará somente as farmácias e drogarias com sala de serviços farmacêuticos e que optem por realizar os  Exames de Análises Clínicas, é a primeira vez que um texto válido traz um esboço de como será a regulamentação do Art. 3º da Lei 13021, de 8 de  agosto de 2014 - que prevê quatro diferentes conceitos que carecem de regulamentação por parte da Anvisa para serem aplicados em plenitude pelas farmácia e drogarias brasileiras:   (1)  assistência farmacêutica,  (2)   assistência à saúde e orientação sanitária  (3)   individual e  (4)  coletiva. 

Há uma consulta pública ainda sem data de votação pela diretoria colegiada da Anvisa que vai regulamentar vários outros  trechos da RDC 44/09, no entanto, quanto aos exames, o Art  69º   passará a valer em 1º de agosto com nova redação que trás a inovação dos termos  “assistência à saúde e orientação sanitária”, quando antes só haviam a previsão da assistência farmacêutica:

RESOLUÇÃO - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023:

Art. 155 - altera a RDC 44/2019 - que trata de farmácias e drogarias:

Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos e a execução de Exames de Análises Clínicas oferecidas na farmácia e drogaria devem ter como finalidade a assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.

A Anvisa ainda irá normatiza os termos da  “assistência à saúde, orientação sanitária coletiva e individual para que farmacêuticos e as vigilâncias sanitárias dos Estados e Municípios tenham ferramentas que possibilitem a clareza quanto ao local e equipamentos necessários para que se tornem uma realidade, já que o Art 55 da lei federal 5.991/73 traz proibição de uso de qualquer ambiente, inclusive, a parte de dispensação de medicamentos sejam utilizados como consultório. 

Muitas drogarias carecem de ambiente que garanta a privacidade do atendimento aos clientes que precisam de orientação individual, já que  o ‘balcão’ é  um local público, dentro das drogarias e farmácias. E, a  Anvisa ainda estuda fórmulas para garantir o atendimento individualizado nas drogarias e farmácias sem sala de serviços farmacêuticos, de forma que os termos do Art. 3º da lei 13.021/14 seja aplicável, e, o cliente,  diante da necessidade de manter privativo determinada dúvida e esclarecimento pelo o farmacêutico, possam ter um atendimento pleno e seguro. 

A RDC Nº 786, de 5 de maio de  2023, estabelece, por meio do Art. 8º,    que somente são classificados como Serviço Tipo I:  as farmácias/drogarias e os consultórios  isolados,  de médicos e  farmacêuticos, por exemplo. Tornando-se livre da necessidade de prévia aprovação de projeto arquitetônico, as farmácias, drogarias, e os consultórios, bem como os postos de coleta, classificados como Serviço Tipo II.  Sendo que a obrigatoriedade do  projeto arquitetônico em sede de vigilância sanitária local somente será aplicável à infraestrutura física do Serviço Tipo III, nos termos da RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que é o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023:

 Subseção III 

Da infraestrutura do Serviço Tipo III 

Art. 26. A infraestrutura física do Serviço Tipo III deve atender aos requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações. Parágrafo único. A estrutura operacional mínima do Serviço Tipo III poderá ser estabelecida em atos normativos específicos. 

Art. 27. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo III deve dispor de sistema de climatização.

Consultório médico ou farmacêutico:

VII - Consultório Isolado: Estabelecimento Assistencial de Saúde (EAS) que realiza atividades especializadas de assistência à saúde sob responsabilidade técnica de profissional de saúde de nível superior legalmente habilitado.

XIV - Estabelecimento assistencial de saúde (EAS): é o espaço físico delimitado, fixo ou itinerante, onde são realizadas as ações de assistência à saúde humana sob responsabilidade técnica;

Sala de serviços farmacêuticos e drogarias inexistem previsão de projeto arquitetônico 

Drogarias são estabelecimentos de saúde cuja atividade de dispensação dos medicamentos industrializados -  embalagens lacradas na caixa -   são classificadas como de baixa complexidade,  pela qual não requer complexo sistema de engenharia e nem equipamentos de operalização especializados (simples: balcão, armários e estantes separa farmacêutico e paciente para o ato de dispensar/receber o medicamento), desta forma sempre se fez desnecessária e desobrigada a avaliação prévia pelas Vigilâncias Sanitárias locais de projeto arquitetônico, sempre foi assim, desde 1973,  com advento da lei 5.991, que completará 50 anos em dezembro próximo.

A Anvisa estuda estabelecer uma análise prévia de projeto arquitetônico por parte da Vigilância Sanitária local para a sala dos serviços farmacêuticos de farmácias e drogarias em virtude dos termos da lei  13.021/2014 que prevê a realização de serviços de saúde, mas somente para a sala e não para todo o conjunto de ambientes de tais estabelecimentos.

 A alteração do  Art 15º da RDC 44/2029, que NÃO será modificado em 1º de agosto de 2023,  pois permanece sem data de votação, também vai prever os “serviços de saúde” e não mais se limitaria aos serviços farmacêuticos, algo que poderia ampliar o mix de profissionais de saúde na farmácia, tal qual enfermeiros, atuando com equipes multidisciplinar na realização dos serviços em parceria e sob a supervisão do  farmacêutico.  A nova alteração também deve constar a prévia aprovação de projeto arquitetônico nos termos da RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, pela Vigilância Sanitária local, somente para os ambientes nos quais sejam destinado aos serviços de saúde, sendo dispensada de tal necessidade as drogarias e farmácias que não desejam realizar tais atividades. 

O texto proposto, ainda sem valor, altera o Art. 15. da RDC 44/2019 - que trata de farmácias e drogarias:

Art. 15. O ambiente destinado aos serviços de saúde na farmácia comunitária deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.

§1º O ambiente deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários e dispor de instalações físicas adequadas para as atividades de saúde oferecidas, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la.

Há ainda, de forma flagrantemente ilegal,  algumas vigilâncias sanitárias impondo regras previstas na lei da indústria farmacêutica (lei 6360/1976) de projeto arquitetônico  ao comércio varejista, no entanto, o varejo segue termos da lei 5.991/1973, e na parte da realização dos serviços,  segue os termos da lei 13.021/2014.

Art. 12. O EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e suas atualizações.

Infraestrutura da drogaria, farmácias, consultório médico e farmacêutico para os exames, não precisa de projeto arquitetônico:

Art. 20. O Serviço Tipo I deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

I - área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC;

II - Depósito de Material de Limpeza (DML);

III - sanitário; e

IV - sala de execução de EAC.

§ 1º A área do DML pode estar localizada no espaço do sanitário.

§ 2º Os itens dos incisos I, II e III podem ser compartilhados com outras unidades do serviço.

Art. 21. A sala de execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

I - lavatório;

II - bancada;

III - mesa;

IV - cadeira para coleta;

V - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso;

VI - área para depósito de instrumentos e materiais; e

VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.

§ 1º Fica permitido o compartilhamento do equipamento de refrigeração somente com medicamentos que não requeiram equipamento de refrigeração exclusivo.

§ 2º Fica permitido o compartilhamento da sala de execução de EAC para prestação de assistência à saúde pelo profissional legalmente habilitado, observados de forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas.

Art. 22. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo I deve dispor de ventilação natural ou de sistema de climatização.

 Infraestrutura do posto de coleta, não precisa de projeto arquitetônico:

Art. 23. O Serviço Tipo II deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:

I - área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC;

II - Depósito de Material de Limpeza (DML);

III - sanitário;

IV - copa;

V - vestiário/sanitário de funcionários;

VI - área para lanches de pacientes;

VII - sala de execução de EAC; e

VIII - sanitário de paciente anexo à sala de execução de EAC.

Parágrafo único. Os itens de que tratam os incisos de I ao V podem ser compartilhados com outras unidades do serviço.

Art. 24. A sala de execução de EAC deve conter, no mínimo, os seguintes itens obrigatórios:

I - maca;

II - área de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico;

III - lavatório;

IV - bancada;

V - mesa;

VI - cadeira para coleta com braçadeira;

VII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso;

VIII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de material biológico, com termômetro de momento com máxima e mínima;

IX - área para expedição dos recipientes de transporte;

X - área para depósito de instrumentos e materiais; e

XI - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.

Parágrafo único. Fica permitido o compartilhamento do item de que trata o inciso VII somente com medicamentos que não requeiram instrumento de refrigeração exclusivo.

Art. 25. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo II deve dispor de sistema de climatização.

Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e Gestor em Assistência Farmacêutica. edmilson@edmilsonacre.com

SENADOR PETECÃO DESISTE DE MEDICAMENTOS EM SUPERMERCADOS

 - Após alinhamento ao governo Lula, o senador acreano Sérgio Petecão (PSD) recua e pede a retirada DEFINITIVA de pauta de sua PL 05455 de 2019 que alteraria a lei 5.991 de 1973 para prevê à venda por supermercados dos medicamentos livres de prescrição médica. Na Câmara dos deputados, ainda permanece um outro PL com o mesmo objetivo.

O pedido do senador foi protocolado em 26 de abril, e confirmando nesta quarta-feira 03 de maio,  RETIRADA PELO AUTOR. 

Ementa:

Altera a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que

 “dispõe sobre o controle sanitário do comércio de 

drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 

correlatos, e dá outras providências”, para 

acrescentar estabelecimentos comerciais autorizados a 

dispensarem medicamentos isentos de prescrição (MIP).

Explicação da Ementa:

Permite a dispensação de medicamentos isentos de 

prescrição em supermercados, 

hipermercados, armazéns, empórios, lojas de 

conveniência e drugstores, bem como permite que os 

estabelecimentos hoteleiros disponibilizem aos seus 

usuários medicamentos anódinos que não dependam 

de receita médica.

Situação Atual - Tramitação encerrada

                 

 

https://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/139258

Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e Gestor em Assistência Farmacêutica. edmilson@edmilsonacre.com

Médicos e drogarias têm até 21 de maio para permitir medicamentos controlados em grande quantidade

Após o dia 22 de maio, às quantidades voltam a era pré Pandemia da Covid-19

Em virtude da Pandemia da Covid-19, os médicos, as drogarias e farmácias foram autorizados a aceitar que pacientes pudessem adquirir de uma única vez  grande  quantidade de  medicamentos sujeitos ao controle da portaria 344/98 - popularmente conhecidos como medicamentos “tarja preta” -  a  norma visava que o paciente não precisasse voltar a consulta médica em intervalo de curto tempo,  podendo, às vezes,  tal  visita esperar até 6 meses para ocorrer, mas a partir do próximo dia 22 de maio,  às quantidades voltam a era pré-pandêmica. Mesmo as receitas prescritas antes desta data, deverão ser entregues aos pacientes somente as quantidades previstas originalmente na portaria 344/98, mesmo que o médico/dentista/veterinário prescritor tenha descrito quantidades superiores.

 

O dia 21 de maio de 2023 também será o último com permissão para a tele-entrega dos medicamentos sujeitos ao controle da portaria 344/98, mas os farmacêuticos precisam ficar atentos que os antibióticos não seguem as mesmas regras daqueles medicamentos da 344/98, pois sempre existiu a tele-entrega e quantidade dispensada de acordo com aquilo prescrito pelo médico para os antimicrobianos. 

 

Por se tratar de medicamentos de rito rigorosos, sendo alguns de cunho viciante, as quantidades voltam àquilo que eram praticados antes da Pandemia da Covid-19.  “A norma permitiu que os governos – federal, estaduais e municipais –, bem como a Anvisa, estabelecessem uma série de medidas em caráter excepcional, de modo a imprimir mais rapidez às ações que o momento exigia. Com final da exigência receitas controladas com validade curta - 30 dias, volta exigência normal ou seja anterior a norma”, esclarece a farmacêutica e conselheira regional do Estado do Acre, Rossana Freitas. 

 

Após reportagem, Anvisa corrigiu data que marca fim da norma 

 

O blog www.edmilsonacre.com e o site de noticiasdahora.com,  pediu esclarecimentos a assessoria de imprensa da Anvisa quanto a data correta, pois no site da Agência era  informada o dia 23 de maio como sendo a data final, no entanto,  no Diário Oficial da União (DOU), a RDC prevê a prorrogação somente até o dia 21  de maio de 2023, ou seja,  dois dias antes do prazo divulgado no site da Anvisa,  o blog compreende que a publicação do DOU se sobrepõe ao informe do website, tal situação foi confirmada e corrigida pela Anvisa, em resposta a reportagem, bem como com correção do site da Anvisa. “Art. 2º As seguintes normas terão a vigência prorrogada até o dia 21 de maio de 2023", diz texto da RDC Nº 683, de 12 de maio de 2022. 

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Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e Gestor em Assistência Farmacêutica. edmilson@edmilsonacre.com

Últimas semanas para o aceite da quantidade de medicamentos superior a portaria 344/98 e permissão de tele-entrega

O próximo dia 21 de maio marcará o fim da quantidade de medicamentos superior à prevista originalmente na portaria 344/98, bem como sua permissão de tele-entrega, iniciada em virtude da Pandemia da Covid-19.

“Cabe destacar que 18 das normas aprovadas neste período serão prorrogadas até 21 de maio de 2023, a fim de não causar impactos na política de combate à Covid-19, mantendo-se em primeiro lugar a promoção da saúde pública”, destacou a Anvisa em seu portal em 12 de maio de 2022.

Questionada se haverá nova prorrogação, à Agência não respondeu até o momento. Em sendo mantidos os termos atuais, as receitas dispensadas a partir de 22 de maio, mesmo as prescritas antes desta data, deverão ser entregues aos pacientes somente as quantidades previstas originalmente na portaria 344/98, mesmo que o médico/dentista/veterinário prescritor tenha descrito quantidades superiores, no entanto, é aconselhável aguardar a posição oficial da Anvisa.

ERRO DE DATA PELA ANVISA

O blog www.edmilsonacre.com já pediu esclarecimentos da Anvisa quanto a data correta, pois no site da Agência é informada o dia 23 de maio como sendo a data final, no entanto,  no Diário Oficial da União (DOU), a RDC prevê a prorrogação somente até o dia 21  de maio de 2023, ou seja,  dois dias antes do prazo divulgado no site da Anvisa,  o blog compreende que a publicação do DOU se sobrepõe ao informe do website. 

RESOLUÇÃO - RDC Nº 683, DE 12 DE MAIO DE 2022

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Art. 2º As seguintes normas terão a vigência prorrogada até o dia 21 de maio de 2023:

 

I - Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 57-C, de 24 de março de 2020, Seção 1, pág. 2;

LEIA:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/o-que-muda-com-o-fim-da-emergencia-relacionada-a-covid-19

Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e Gestor em Assistência Farmacêutica. edmilson@edmilsonacre.com