AFE ANVISA AINDA É INDISPENSÁVEL

O Governo Federal apenas vetou a RENOVAÇÃO de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) de emissão da Anvisa,  portanto, a CONCESSÃO INICIAL e, quando necessários, as ALTERAÇÕES DE ENDEREÇO, RAZÃO SOCIAL, ATIVIDADE/CLASSE, REPRESENTANTE LEGAL E RESPONSABILIDADE TÉCNICA permanecem válidas.

As empresas estão livres apenas da renovação anual, ficando obrigadas a obtenção de publicação no Diário Oficial da União (DOU) quando fizerem alterações  de endereço, razão social e atividade/classe.

Já as alterações de representante legal e responsabilidade técnica, apesar de dispensarem a  publicação no Diário Oficial, recebem exposição no site de Anvisa.


Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

Por unanimidade, Supremo reafirma legalidade da comercialização de conveniências nas drogarias acrianas

Por unanimidade de votos, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) reafirmou nessa quarta-feira (20) a legalidade e constitucionalidade da Lei estadual acriana nº 2.149/2009 de autoria do então deputado estadual Luiz Calixto que autoriza a comercialização de produtos da conveniências,  - tais como refrigerantes, sorvetes e outros - , nas drogarias e farmácias do Estado do Acre. 

O Tribunal seguiu os termos do voto do Relator Ministro Celso de Mello e  julgou improcedente a ação direta proposta pelo Ministério Público Federal (MPF) que pedia a nulidade do ato  aprovado pela Assembleia Legislativa do Acre. 

De acordo com o MPF, a norma teria desrespeitado a Constituição Federal no ponto em que prevê que cabe apenas à União legislar sobre normas de proteção à saúde. Além disso, sustentou que a norma teria desrespeitado a Resolução 328/1999 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que veda expressamente a venda desses artigos em drogarias e farmácias.

Voto

O relator do caso, ministro Marco Aurélio, afirmou em seu voto (leia a íntegra) que “autorizar a venda de produtos lícitos, de consumo comum e rotineiro, em farmácias e drogarias não atrai a aplicação dessa regra de competência legislativa para legislar sobre a saúde”. Isso porque, no entendimento do relator, a lei do Estado do Acre trata de comércio e não de saúde e, portanto, não invadiu competência da União.

“Ao autorizar a venda de outros produtos em farmácias, o legislador estadual nada dispõe sobre saúde, e sim sobre o comércio local”, afirmou o relator ao destacar que, no caso da inexistência de norma específica, “remanesce a competência estadual para legislar sobre o tema”, conforme prevê o artigo 25, parágrafo 1º, da Constituição Federal.

O ministro Marco Aurélio ainda acrescentou que a União, por meio da Lei 5.991/73, regulamentada pelo Decreto 74.170, estabeleceu normas gerais sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, “nada dispondo acerca da venda de bens de conveniência por farmácias e drogarias”.

Em relação à resolução da Anvisa, ele discorreu que as agências reguladoras, como autarquias especializadas, estão submetidas ao princípio da legalidade estrita e podem regulamentar, mas não podem normatizar. Segundo ele, a Anvisa tem atuação regulatória, mas isso não a torna “titular de atribuição tipicamente legislativa de modo a poder expedir atos de hierarquia eventualmente superior às leis estaduais”. “Não há, portanto, incompatibilidade da norma impugnada com o comando constitucional que confere à União o poder legislativo quanto às normas gerais”, destacou.

Proteção à saúde

Em seu voto, o relator ainda afirmou que o MPF pretende impor restrições à atividade comercial das farmácias e drogarias como forma de proteger o direito à saúde da população em geral e, em particular, daqueles que vierem a adquirir medicamentos e produtos farmacêuticos nesses estabelecimentos para evitar a automedicação.

Para o relator, essa medida seria desproporcional por promover “desvantagens que superam em muito eventuais vantagens”. Ele citou como uma das vantagens o horário ampliado que drogarias e farmácias ficam abertas.

“Não há implicação lógica entre a proibição da venda de produtos de conveniência e a prevenção do uso indiscriminado de medicamentos. Inexiste qualquer suporte empírico capaz de legitimar a pretensão do requerente”, afirmou ele ao lembrar de outros meios menos onerosos para se prevenir a automedicação como o controle de venda de remédios mediante receita médica, políticas de informações e campanhas de conscientização.

Seu voto foi acompanhado pelos ministros Luís Roberto Barroso, Teori Zavascki, Rosa Weber, Luiz Fux, Dias Toffoli, Cármen Lúcia, Gilmar Mendes e pelo presidente eleito, Ricardo Lewandowski.

A ação foi julgada com base no artigo 12 da Lei das ADIs (Lei 9.868/99), segundo o qual a relevância do tema justifica um rito abreviado e o julgamento direto do mérito, sem apreciação da liminar.

CM/CR

Com informações do STF.

Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

Neomicina pomada com tarja vermelha é excluída do SNGPC

Os medicamentos antimicrobianos pomada (uso tópico para infecções da pele) a base de neomicina estão fora do controle do SNGPC a partir de setembro de 2013, a medida vigora com a publicação de segunda nota técnica da Anvisa sobre a RDC 20/2011.

Ao dar entrada em novas notas fiscais, os farmacêuticos devem evitar cadastrar os medicamentos excluídos pela nova decisão.

ORIENTAÇÕES:

1 - Os antimicrobianos pomada com neomicina que ainda estejam no estoque do SNGPC/ANVISA devem continuar e só sair quando houver qualquer necessidade oficial de ajuste do inventário, como por exemplo, a mudança de farmacêutico (protocolo Anvisa nº.: 2013410753);


2 - Os antimicrobianos pomada com neomicina mesmo que ainda estejam no estoque do SNGPC/ANVISA podem ser dispensados sem a retenção de receita;

3  - Os antimicrobianos pomada com neomicina comprados recentemente não deve ser lançados no sistema do SNGPC, e, portanto,  ficam livres da retenção da receita;

4 -  Os antimicrobianos pomada com neomicina ou neomicina associada com bacitracina são livres de prescrição médica, portanto, não precisa de receita para serem comercializados;

5 - Os antimicrobianos pomada com neomicina associada a outros princípios ativos cuja a embalagem traga a informação: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” não precisará mais de detenção de receita, nem mesmo escrituração no SNGPC, pois a prescrição médica se deve ao outro princípio ativo e não a neomicina;

6 - Os antimicrobianos pomada com neomicina associada a outros princípios ativos cuja a embalagem traga a informação: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” nunca precisou de retenção de receita, nem escrituração no SNGPC, pois a prescrição médica se deve ao outro princípio ativo e não a neomicina.

Exemplos de antimicrobianos pomada com neomicina que deixam a obrigatoriedade de escrituração no SNGPC:

Novacorte pomada com princípios ativos: cetoconazol, betametasona e  sulfato de neomicina.   A embalagem será reformulada e deixará de conter a frase: “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” -  permanecendo apenas a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”, pois a betametasona só pode ser dispensada mediante receita médica, uma vez que a neomicina e o cetoconazol são de livre dispensação.

Cicatrene pomada com princípios ativos: sulfato de neomicina e bacitracina.   A embalagem será reformulada e deixará de conter a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” -  sendo assim, ficará livre de tarja vermelha.

DEIXAM O CONTROLE:

Todos de uso tópico:  

Betricort, Betnovate N, Cetobeta, Celocort, Cicatrene, Drenison N, Emscort, Esperson N,  Neodex,  Novacorte, Teutomicin, Trok-N, Trofodermin (USO DERMATOLÓGICO)  e seus respectivos genéricos - quando houver.

NÃO DEIXAM O CONTROLE:

Os antimicrobianos a base de neomicina cujo a indicação terapêutica seja para administração oftálmica; por via oral; injetáveis e todas as demais vias de administração permanecem no controle do SNGPC,  a exceção, claro,  do uso tópico.  



Gingilone - permanece, pois é de uso bucal e sem indicação dermatológica .

Decadron Colírio - permanece, pois é de uso oftálmico.

Dexavison - permanece, pois é de uso oftálmico.

Gynax N- permanece, apesar do uso tópico,  possui o antimicrobiano  tirotricina.

Hidrocin - - permanece, pois é de uso nasal.

Maxitrol  permanece, pois além uso oftálmico possui o antimicrobiano  polimixina B

Nepodex - permanece, pois além uso oftálmico possui o antimicrobiano  polimixina B.

Neocortin - permanece,  pois é de administração via oto e oftálmico.

Poliginax - permanece,  pois é de administração via vaginal.


Trofodermin (USO VAGINAL) - permanece,  pois é de administração via vaginal.

CARIMBO DO PRESCRITOR

Não é obrigatório o carimbo do prescritor contendo nome e registro no respectivo conselho (seja médico, veterinário, dentista) desde que o nome e registro do profissional venham impresso na receita, contudo, é obrigatória a assinatura. 

O carimbo com os dados do prescritor é obrigatório quando na receita não conter as informações do profissional.


ENDEREÇO E TELEFONE DO EMISSOR

Deixa de ser obrigatória a identificação do emissor para dados tais como endereço e telefone; seja do hospital, clínica médica, odontológica, veterinária ou posto de saúde.   Essa mudança de regra atinge somente os antimicrobianos, não é referente aos controlados da portaria 344/98.

ATENÇÃO PARA A MUDANÇA NO CARIMBO:

Em postagem abaixo, atualização dos CARIMBOS: Sendo três (03)  para os que comercializam conjuntamente antibióticos e controlados da 344/98 e dois (02) carimbos para àqueles que comercializam apenas antibióticos . 

LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA

(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)

1. Ácido clavulânico

2. Ácido fusídico

3. Ácido nalidíxico

4. Ácido oxolínico

5. Ácido pipemídico

6. Amicacina

7. Amoxicilina

8. Ampicilina

9. Axetilcefuroxima

10. Azitromicina

11. Aztreonam

12. Bacitracina

13. Besifloxacino

14. Brodimoprima

15. Capreomicina

16. Carbenicilina

17. Cefaclor

18. Cefadroxil

19. Cefalexina

20. Cefalotina

21. Cefazolina

22. Cefepima

23. Cefodizima

24. Cefoperazona

25. Cefotaxima

26. Cefoxitina

27. Cefpodoxima

28. Cefpiroma

29. Cefprozil

30. Ceftadizima

31. Ceftarolina fosamila

32. Ceftriaxona

33. Cefuroxima

34. Ciprofloxacina

35. Claritromicina

36. Clindamicina

37. Clofazimina

38. Clorfenesina

39. Cloranfenicol

40. Cloxacilina

41. Dactinomicina

42. Daptomicina

43. Dapsona

44. Dicloxacilina

45. Difenilsulfona

46. Diidroestreptomicina

47. Diritromicina

48. Doripenem

49. Doxiciclina

50. Eritromicina

51. Ertapenem

52. Espectinomicina

53. Espiramicina

54. Estreptomicina

55. Etambutol

56. Etionamida

57. Fosfomicina

58. Ftalilsulfatiazol

59. Gatifloxacina

60. Gemifloxacino

61. Gentamicina

62. Gramicidina

63. Imipenem

64. Isoniazida

65. Levofloxacina

66. Linezolida

67. Limeciclina

68. Lincomicina

69. Lomefloxacina

70. Loracarbef

71. Mandelamina

72. Meropenem

73. Metampicilina

74. Metronidazol

75. Minociclina

76. Miocamicina

77. Mitomicina

78. Moxifloxacino

79. Mupirocina

80. Neomicina

81. Netilmicina

82. Nitrofural

83. Nitrofurantoína

84. Nitroxolina

85. Norfloxacina

86. Ofloxacina

87. Oxacilina

88. Oxitetraciclina

89. Pefloxacina

90. Penicilina G

91. Penicilina V

92. Piperacilina

93. Pirazinamida

94. Polimixina B

95. Pristinamicina

96. Protionamida

97. Retapamulina

98. Rifabutina

99. Rifamicina

100. Rifampicina

101. Rifapentina

102. Rosoxacina

103. Roxitromicina

104. Sulbactam

105. Sulfacetamida

106. Sulfadiazina

107. Sulfadoxina

108. Sulfaguanidina

109. Sulfamerazina

110. Sulfanilamida

111. Sulfametizol

112. Sulfametoxazol

113. Sulfametoxipiridazina

114. Sulfametoxipirimidina

115. Sulfatiazol

116. Sultamicilina

117. Tazobactam

118. Teicoplanina

119. Telitromicina

120. Tetraciclina

121. Tianfenicol

122. Ticarcilina

123. Tigeciclina

124. Tirotricina

125. Tobramicina

126. Trimetoprima

127. Trovafloxacina

128. Vancomicina
129. Clorfenesina
130. Gramicidina
131. Nitrofural

Esclarecimento quanto ao Gingilone antimicrobiano

Tendo em vista a grande demanda informacional relacionada ao medicamento antimicrobiano Gingilone, esclarece-se:

1-      O produto permanece no controle do SNGPC  em virtude de conter neomicina de uso destinado a mucosa da boca;

2-        A nota técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária  (ANVISA) de 24 de setembro de 2013 na página 06 (seis) estabelece que ficam livre do controle do SNGPC somente os medicamentos cujo  princípio ativo neomicina tenha “indicação terapêutica para infecções de pele”;

3-      De acordo com o bulário da Agência Nacional deVigilância Sanitária  (ANVISA) o Gingilone é indicado para:

“o tratamento de aftas, sangramento das gengivas e demais lesões da boca, língua e gengivas (como as estomatites), e da fase aguda das infecções bucais por microrganismos sensíveis à neomicina”.  

4 – Concluem-se que as drogarias que estão dispensando medicamento Gingilone livremente, sem o controle do SNGPC e retenção da receita médica, estão sujeitas as penalizadas sanitárias.

Leia também: 

Neomicina pomada com tarja vermelha é excluída do SNGPC

Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

GENÉRICOS x SIMILARES

ANABOLIZANTES COMO DURATESTON E DECA DURABOLIN:

1 - CPF DO MÉDICO É OBRIGATÓRIO  NA RECEITA;

2 -  CID DA DOENÇA É OBRIGATÓRIO  NA RECEITA.

LEI N^o 9.965, DE 27 DE ABRIL DE 2000.

Restringe a venda de esteróides ou peptídeos anabolizantes e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1^o A dispensação ou a venda de medicamentos do grupo terapêutico dos esteróides ou peptídeos anabolizantes para uso humano estarão restritas à apresentação e retenção, pela farmácia ou drogaria, da cópia carbonada de receita emitida por médico ou dentista devidamente registrados nos respectivos conselhos profissionais.

Parágrafo único. A receita de que trata este artigo deverá conter a identificação do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código Internacional de Doenças (CID), devendo a mesma ficar retida no estabelecimento farmacêutico por cinco anos.

Art. 2^o A inobservância do disposto nesta Lei configurará infração sanitária, estando o infrator sujeito ao processo e penalidades previstos na Lei n^o 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das demais sanções civis ou penais.

Art. 3^o A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão celebrar convênios para a fiscalização e o controle da observância desta Lei.

Art. 4^o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de abril de 2000; 179^o da Independência e 112^o da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Gregori
José Serra

Este texto não substitui o publicado no D.O.U de 28.4.2000 

Médicos que prescrevem anabolizantes devem ser denunciados

O CFM (Conselho Federal de Medicina) afirma que os médicos que prescrevem anabolizantes para pessoas saudáveis cometem uma falta ética grave e devem ser denunciados e processados. Os anabolizantes são indicados apenas para pessoas com problemas de saúde específicos.

"Mesmo que o paciente peça, o médico não pode receitar. Os efeitos colaterais são muito nocivos", diz Roberto D'Ávila, vice-presidente do CFM.

Denunciado ao conselho, o médico pode ser julgado e até perder o direito de exercer a medicina. Ele também pode ser processado na Justiça comum. O CFM recomenda ainda verificar se os médicos são, de fato, especialistas. 

 GENÉRICOS  x  SIMILARES




INFORMAMOS QUE TANTO NA REDE PRIVADA DE FARMÁCIAS E DROGARIAS, QUANTO NOS ESTABELECIMENTOS PÚBLICOS DE SAÚDE, A INTERCAMBIALIDADE É UM PROCEDIMENTO QUE SÓ PODE OCORRER ENTRE OS MEDICAMENTOS GENÉRICO E REFERÊNCIA, NÃO SENDO PERMITIDA A INTERCAMBIALIDADE COM OS MEDICAMENTOS SIMILARES.

O MEDICAMENTO GENÉRICO É O ÚNICO QUE PODE SER INTERCAMBIÁVEL COM O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, OU SEJA, PODERÁ SUBSTITUIR O DE REFERÊNCIA, POR APRESENTAR OS MESMOS EFEITOS E A MESMA SEGURANÇA, DEMONSTRADOS NOS TESTES DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE BIOEQUIVALÊNCIA REALIZADOS.

EM NENHUMA HIPÓTESE É PERMITIDA A INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS SIMILARES.

SENDO ASSIM:

- QUANDO O MÉDICO PRESCREVER O MEDICAMENTO PELA DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA (DCB) DO PRINCÍPIO ATIVO, O FARMACÊUTICO PODERÁ DISPENSAR O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA OU O GENÉRICO;

- QUANDO O MÉDICO PRESCREVER O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA E NÃO FIZER MENÇÃO QUE NÃO É PARA TROCAR PELO GENÉRICO, O FARMACÊUTICO PODERÁ DISPENSAR O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA OU, SE O PACIENTE CONCORDAR, O GENÉRICO; E

- QUANDO O MÉDICO PRESCREVER O MEDICAMENTO PELO NOME COMERCIAL DO SIMILAR, O FARMACÊUTICO PODERÁ DISPENSAR APENAS O MEDICAMENTO SIMILAR.

EXEMPLO:

O MÉDICO PRESCREVE:


O FARMACÊUTICO PODERÁ DISPENSAR, NESSE CASO, O MEDICAMENTO:


O MEDICAMENTO PELA DCB DO PRINCÍPIO ATIVO


- DE REFERÊNCIA; OU

- GENÉRICO.


O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA E NÃO PROÍBE EXPRESSAMENTE O USO DE GENÉRICOS


- DE REFERÊNCIA; OU

- GENÉRICO, DESDE QUE O PACIENTE CONCORDE.


O MEDICAMENTO PELO NOME COMERCIAL DO SIMILAR

- APENAS O MEDICAMENTO SIMILAR PRESCRITO.

NÃO É PERMITIDA A INTERCAMBILIDADE DO SIMILAR COM GENÉRICO, REFERÊNCIA OU OUTRO SIMILAR.

EXEMPLO 2:

- CASO O MÉDICO PRESCREVA ALPRAZOLAM (PRINCÍPIO ATIVO), A DROGARIA PODERÁ DISPENSAR O ALPRAZOLAM (GENÉRICO) OU O FRONTAL (REFERÊNCIA), MAS NÃO O APRAZ (SIMILAR).

- CASO O MÉDICO PRESCREVA FRONTAL (REFERÊNCIA) E NÃO HAJA PROIBIÇÃO EXPRESSA DO MÉDICO PARA O USO DE GENÉRICOS, A DROGARIA PODERÁ DISPENSAR O FRONTAL (REFERÊNCIA) OU, CASO O PACIENTE CONCORDE, O ALPRAZOLAM (GENÉRICO), MAS NÃO O APRAZ (SIMILAR).

- CASO O MÉDICO PRESCREVA APRAZ (SIMILAR), A DROGARIA NÃO PODERÁ DISPENSAR OUTRO PRODUTO QUE NÃO O PRÓPRIO APRAZ.

A TROCA SÓ PODERÁ ACONTECER SE O COMPRADOR CONCORDAR E NÃO HOUVER PROIBIÇÃO EXPRESSA DO MÉDICO.

CASO O MÉDICO PRESCREVA ESPECIFICAMENTE O FRONTAL (MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA), O FARMACÊUTICO PODERÁ DISPENSAR (SE NÃO HOUVER PROIBIÇÃO EXPRESSA NO RECEITUÁRIO E SE O COMPRADOR CONCORDAR) O PRÓPRIO FRONTAL OU O ALPRAZOLAM GENÉRICO.

EXEMPLO 2:

CASO O MÉDICO PRESCREVA ESPECIFICAMENTE O ROACUTAN (MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA), O FARMACÊUTICO PODERÁ DISPENSAR (SE NÃO HOUVER PROIBIÇÃO EXPRESSA NO RECEITUÁRIO E SE O COMPRADOR CONCORDAR) O PRÓPRIO ROACUTAN OU A ISOTRETINOÍNA GENÉRICO. NÃO PODERÁ HAVER A DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTO SIMILAR EM SUBSTITUIÇÃO AO ROACUTAN.

O MÉDICO PODERÁ RESTRINGIR A SUBSTITUIÇÃO DO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA PELO GENÉRICO, DESDE QUE ESSA ORIENTAÇÃO SEJA ESCRITA DE PRÓPRIO PUNHO, DE FORMA CLARA E LEGÍVEL.

NO QUE DIZ RESPEITO A DESABASTECIMENTO DE MERCADO, ESCLARECEMOS QUE

O USUÁRIO QUE NÃO CONSEGUIR MAIS ADQUIRIR DETERMINADO PRODUTO (ALIMENTO, COSMÉTICO, SANEANTE OU PRODUTO PARA SAÚDE) DEVE, INICIALMENTE, ENTRAR EM CONTATO COM O SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (SAC) DO FABRICANTE PARA SOLICITAR ESCLARECIMENTOS. O NÚMERO DO SAC DEVE ESTAR IMPRESSO NA EMBALAGEM / RÓTULO DO PRODUTO.

SE DESEJAR, O USUÁRIO PODE REGISTRAR DENÚNCIA JUNTO À OUVIDORIA DA ANVISA, PELA CENTRAL DE ATENDIMENTO (0800 642 9782), VIA FORMULÁRIO ELETRÔNICO (HTTP://WWW1.ANVISA.GOV.BR/OUVIDORIA/CADASTROPROCEDIMENTOINTERNETACT.DO?METODO=INICIA<http://www1.anvisa.gov.br/OUVIDORIA/CADASTROPROCEDIMENTOINTERNETACT.DO?METODO=INICIA>), DISPONÍVEL EM WWW.ANVISA.GOV.BR<http://www.anvisa.gov.br/> > BANNER “OUVIDORIA ATENDE” (CANTO DIREITO DA TELA), OU POR SERVIÇO POSTAL. O ENDEREÇO DA ANVISA É: SETOR DE INDÚSTRIA E ABASTECIMENTO (SIA), TRECHO 5, ÁREA ESPECIAL 57, CEP 71.205-050, BRASÍLIA - DF.

Atenciosamente,

Anvisa Atende

Central de Atendimento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

0800 642 9782

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Siga a Anvisa: www.twitter.com/anvisa_oficial

Este endereço eletrônico está habilitado apenas para enviar e-mails.Caso deseje entrar em contato com a central, favor ligar no 0800 642 9782 ou acessar o “Fale Conosco”, disponível no portal da ANVISA (link: www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp). As ligações podem ser feitas de segunda a sexta - feira, das 7h30 às 19h30, exceto feriados.

ANTIBIÓTICOS ISENTOS DE CONTROLE

Assunto: ANVISA - Resposta ao Protocolo 2013117138


Data: Sexta-feira, 5 de Abril de 2013, 11:24

Prezado (a) Senhor (a),



EM ATENÇÃO A SUA SOLICITAÇÃO, INFORMAMOS QUE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO CONTINUAM ISENTOS E NÃO PRECISAM DE RECEITA OU RETENÇÃO DE RECEITA, MESMO SE FOREM ANTIBIÓTICOS.

SEGUNDO O ART. 1º DA RDC Nº 20 / 2011, A RETENÇÃO DE RECEITA É NECESSÁRIA PARA OS MEDICAMENTOS QUE ESTEJAM LISTADOS NO ANEXO I DA RESOLUÇÃO (LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA) E QUE SEJAM DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA (COM TARJA / FAIXA VERMELHA). VEJA TRECHO DA NORMA:

ART. 1º. ESTA RESOLUÇÃO ESTABELECE OS CRITÉRIOS PARA A PRESCRIÇÃO, DISPENSAÇÃO, CONTROLE, EMBALAGEM E ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS À BASE DE SUBSTÂNCIAS CLASSIFICADAS COMO ANTIMICROBIANOS DE USO SOB PRESCRIÇÃO, ISOLADAS OU EM ASSOCIAÇÃO, CONFORME ANEXO I DESTA RESOLUÇÃO.

PARÁGRAFO ÚNICO. ESTA RESOLUÇÃO TAMBÉM SE APLICA A SAIS, ÉTERES, ÉSTERES E ISÔMEROS DAS SUBSTÂNCIAS ANTIMICROBIANAS CONSTANTES DE SEU ANEXO I.



Atenciosamente,

Anvisa Atende

Central de Atendimento

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DÚVIDAS COM SIMILAR?

CONSULTE A LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA EM FORMATO PDF

O Medicamento de Referência é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n. 6.360, de 1976 (com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999).

LEIA MAIS

REGRAS BÁSICAS PARA O CONTROLE DE ANTIBIÓTICOS

SOMENTE MEDICAMENTOS PRESCRITOS ENTRAM NO CONTROLE

RDC 20/2011

Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta
Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.

DA RECEITA

Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.

Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:

I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo;

II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,
posologia e quantidade (em algarismos arábicos );

III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no
Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone,
assinatura e marcação gráfica (carimbo); e

IV - data da emissão.

Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional,
por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão.

Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.

Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita.

Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão § 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias § 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa.

A VENDA É EXCLUSIVA DO FARMACÊUTICO

§ 2º As receitas somente poderão ser dispensadas pelo farmacêutico quando apresentadas de forma legível e sem rasuras.

§ 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados:

I - a data da dispensação;

II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

III - o número do lote do medicamento dispensado; e

IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da
receita.