segunda-feira, 1 de dezembro de 2014

DROGARIAS NÃO FARÃO NOVO INVENTÁRIO PARA ENTRADA DE NOVOS ANTIBIÓTICOS

Mais nove antibióticos passam a ter retenção de receita

1 de dezembro de 2014

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (1/12), a atualização da Lista de antimicrobianos de uso sob prescrição médica com retenção de receita. As novas substâncias incluídas na lista são: Besifloxacino, Rifabutina, Ceftarolina fosamila, Dactinomicina, Mitomicina, Nitrofural, Sulfacetamida Clorfenesina e Gramicidina. A nova determinação entra em vigor  a partir do próximo dia 16 de dezembro de 2014. Com isso, a lista de antimicrobianos sujeitos à retenção de receita chega a 128 substâncias, clique aqui.
As drogarias e farmácias privadas passarão a reter a 2ª via da receita de medicamentos à base das substâncias inseridas e escriturar no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O sistema funciona de forma eletrônica e permite à Anvisa e às vigilâncias sanitárias acompanhar e fiscalizar a venda destes produtos em todo o país.
O objetivo da norma é reduzir os danos por conta do uso indevido ou sem orientação médica de antibióticos. O uso incorreto destes produtos leva ao aumento da resistência microbiana e a médio prazo torna os produtos menos efeitvos, tornando mais difícil o tratamento de determinadas doenças.
Farmácias e Drogarias
Os estabelecimentos farmacêuticos devem estar atentos a entrada em vigor da norma. Os primeiros arquivos enviados ao SNGPC, devem conter dados de movimentação destas substâncias e dos medicamentos que as contenham relativos a todas as movimentações realizadas a partir da 00h do dia 16/12/2014 em diante, respeitando o intervalo máximo de transmissão, que pode ser de até 7 dias.
A entrada desses medicamentos no sistema deve ser realizada normalmente como a dos outros antimicrobianos presentes na lista, para isso é necessário que essa atualização seja comunicada ao suporte do sistema informatizado de cada estabelecimento para as adequações necessárias. 
Com relação aos estoques remanescentes de medicamentos contendo estas substâncias, que foram adquiridos antes de 16/12/2014, a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária.
A aquisição destes antimicrobianos posterior a 16/12 e venda decorrente desta aquisição posterior a 16/12 deverão ser escriturados normalmente no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
Exemplo: Um medicamento adquirido em 01/12/2014 e vendido pela drogaria em 17/12/2014 não deverá ser escriturado, pois sua entrada ocorreu em data que o medicamento ainda não era controlado (este não consta no inventário).
ATENÇÃO: QUEIMALIVE e OTO-XILODASE NÃO ENTRAM NO CONTROLE, POIS NÃO POSSUEM TARJA VERMELHA  DE PRESCRIÇÃO 

MEDICAMENTOS QUE ENTRARAM NO SNGPC:  

 1- FURACIN, 2 - MUD, 3 - NEOLAM D, 4 - ONCILEG, 5 - ONCILON, 6  SENSIDERME - 7 OTO-BETNOVATE e
 seus respectivos genéricos e/ou similares - quando houver.

Outros produtos poderão ser acrescidos.

Colabore conosco informado outros medicamentos por meio de comentários abaixo. 
Orientação aos Prescritores
A prescrição de antibióticos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor (médico, odontólogo ou veterinário) ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto, um modelo de receita específico.
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios:
I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos ); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo profissional. Entretanto, nos casos em que a receita não contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes poderão ser preenchidos pelo farmacêutico responsável pela dispensação.
Segundo o Art. 5º da RDC nº 20/2011, a prescrição deve apresentar a identificação do emitente (prescritor): identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo).
Não é necessário constar, obrigatoriamente, o endereço completo e telefone da instituição, uma vez que nem sempre o prescritor está vinculado a uma instituição.
A prescrição deve identificar quem é o responsável por ela, com seu nome, assinatura e informação do número de inscrição no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados não precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados já presentes em papel timbrado.
Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa




Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

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quinta-feira, 27 de novembro de 2014

AFE ANVISA AINDA É INDISPENSÁVEL



O Governo Federal apenas vetou a RENOVAÇÃO de Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) de emissão da Anvisa,  portanto, a CONCESSÃO INICIAL e, quando necessários, as ALTERAÇÕES DE ENDEREÇO, RAZÃO SOCIAL, ATIVIDADE/CLASSE, REPRESENTANTE LEGAL E RESPONSABILIDADE TÉCNICA permanecem válidas.

As empresas estão livres apenas da renovação anual, ficando obrigadas a obtenção de publicação no Diário Oficial da União (DOU) quando fizerem alterações  de endereço, razão social e atividade/classe.

Já as alterações de representante legal e responsabilidade técnica, apesar de dispensarem a  publicação no Diário Oficial, recebem exposição no site de Anvisa.


Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

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quinta-feira, 21 de agosto de 2014

Por unanimidade, Supremo reafirma legalidade da comercialização de conveniências nas drogarias acrianas

Por unanimidade de votos, o plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) reafirmou nessa quarta-feira (20) a legalidade e constitucionalidade da Lei estadual acriana nº 2.149/2009 de autoria do então deputado estadual Luiz Calixto que autoriza a comercialização de produtos da conveniências,  - tais como refrigerantes, sorvetes e outros - , nas drogarias e farmácias do Estado do Acre. 

O Tribunal seguiu os termos do voto do Relator Ministro Celso de Mello e  julgou improcedente a ação direta proposta pelo Ministério Público Federal (MPF) que pedia a nulidade do ato  aprovado pela Assembleia Legislativa do Acre. 

De acordo com o MPF, a norma teria desrespeitado a Constituição Federal no ponto em que prevê que cabe apenas à União legislar sobre normas de proteção à saúde. Além disso, sustentou que a norma teria desrespeitado a Resolução 328/1999 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que veda expressamente a venda desses artigos em drogarias e farmácias.
Voto
O relator do caso, ministro Marco Aurélio, afirmou em seu voto (leia a íntegra) que “autorizar a venda de produtos lícitos, de consumo comum e rotineiro, em farmácias e drogarias não atrai a aplicação dessa regra de competência legislativa para legislar sobre a saúde”. Isso porque, no entendimento do relator, a lei do Estado do Acre trata de comércio e não de saúde e, portanto, não invadiu competência da União.
“Ao autorizar a venda de outros produtos em farmácias, o legislador estadual nada dispõe sobre saúde, e sim sobre o comércio local”, afirmou o relator ao destacar que, no caso da inexistência de norma específica, “remanesce a competência estadual para legislar sobre o tema”, conforme prevê o artigo 25, parágrafo 1º, da Constituição Federal.
O ministro Marco Aurélio ainda acrescentou que a União, por meio da Lei 5.991/73, regulamentada pelo Decreto 74.170, estabeleceu normas gerais sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos e correlatos, “nada dispondo acerca da venda de bens de conveniência por farmácias e drogarias”.
Em relação à resolução da Anvisa, ele discorreu que as agências reguladoras, como autarquias especializadas, estão submetidas ao princípio da legalidade estrita e podem regulamentar, mas não podem normatizar. Segundo ele, a Anvisa tem atuação regulatória, mas isso não a torna “titular de atribuição tipicamente legislativa de modo a poder expedir atos de hierarquia eventualmente superior às leis estaduais”. “Não há, portanto, incompatibilidade da norma impugnada com o comando constitucional que confere à União o poder legislativo quanto às normas gerais”, destacou.
Proteção à saúde
Em seu voto, o relator ainda afirmou que o MPF pretende impor restrições à atividade comercial das farmácias e drogarias como forma de proteger o direito à saúde da população em geral e, em particular, daqueles que vierem a adquirir medicamentos e produtos farmacêuticos nesses estabelecimentos para evitar a automedicação.
Para o relator, essa medida seria desproporcional por promover “desvantagens que superam em muito eventuais vantagens”. Ele citou como uma das vantagens o horário ampliado que drogarias e farmácias ficam abertas.
“Não há implicação lógica entre a proibição da venda de produtos de conveniência e a prevenção do uso indiscriminado de medicamentos. Inexiste qualquer suporte empírico capaz de legitimar a pretensão do requerente”, afirmou ele ao lembrar de outros meios menos onerosos para se prevenir a automedicação como o controle de venda de remédios mediante receita médica, políticas de informações e campanhas de conscientização.
Seu voto foi acompanhado pelos ministros Luís Roberto Barroso, Teori Zavascki, Rosa Weber, Luiz Fux, Dias Toffoli, Cármen Lúcia, Gilmar Mendes e pelo presidente eleito, Ricardo Lewandowski.
A ação foi julgada com base no artigo 12 da Lei das ADIs (Lei 9.868/99), segundo o qual a relevância do tema justifica um rito abreviado e o julgamento direto do mérito, sem apreciação da liminar.
CM/CR
Com informações do STF.


Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

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quarta-feira, 1 de janeiro de 2014

Neomicina pomada com tarja vermelha é excluída do SNGPC

Os medicamentos antimicrobianos pomada (uso tópico para infecções da pele) a base de neomicina estão fora do controle do SNGPC a partir de setembro de 2013, a medida vigora com a publicação de segunda nota técnica da Anvisa sobre a RDC 20/2011.

Ao dar entrada em novas notas fiscais, os farmacêuticos devem evitar cadastrar os medicamentos excluídos pela nova decisão.



1 - Os antimicrobianos pomada com neomicina que ainda estejam no estoque do SNGPC/ANVISA devem continuar e só sair quando houver qualquer necessidade oficial de ajuste do inventário, como por exemplo, a mudança de farmacêutico (protocolo Anvisa nº.: 2013410753);


2 - Os antimicrobianos pomada com neomicina mesmo que ainda estejam no estoque do SNGPC/ANVISA podem ser dispensados sem a retenção de receita;


3  - Os antimicrobianos pomada com neomicina comprados recentemente não deve ser lançados no sistema do SNGPC, e, portanto,  ficam livres da retenção da receita;

4 -  Os antimicrobianos pomada com neomicina ou neomicina associada com bacitracina são livres de prescrição médica, portanto, não precisa de receita para serem comercializados;

5 - Os antimicrobianos pomada com neomicina associada a outros princípios ativos cuja a embalagem traga a informação: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” não precisará mais de detenção de receita, nem mesmo escrituração no SNGPC, pois a prescrição médica se deve ao outro princípio ativo e não a neomicina;

6 - Os antimicrobianos pomada com neomicina associada a outros princípios ativos cuja a embalagem traga a informação: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA” nunca precisou de retenção de receita, nem escrituração no SNGPC, pois a prescrição médica se deve ao outro princípio ativo e não a neomicina.

Exemplos de antimicrobianos pomada com neomicina que deixam a obrigatoriedade de escrituração no SNGPC:

Novacorte pomada com princípios ativos: cetoconazol, betametasona e  sulfato de neomicina.   A embalagem será reformulada e deixará de conter a frase: “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” -  permanecendo apenas a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”, pois a betametasona só pode ser dispensada mediante receita médica, uma vez que a neomicina e o cetoconazol são de livre dispensação.

Cicatrene pomada com princípios ativos: sulfato de neomicina e bacitracina.   A embalagem será reformulada e deixará de conter a frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA” -  sendo assim, ficará livre de tarja vermelha.


DEIXAM O CONTROLE:


Todos de uso tópico:  

Betricort, Betnovate N, Cetobeta, 
Celocort, Cicatrene, Drenison N, Emscort, Esperson N,  Neodex,  Novacorte, Teutomicin, Trok-N, Trofodermin (USO DERMATOLÓGICO)  e seus respectivos genéricos - quando houver.


NÃO DEIXAM O CONTROLE:

Os antimicrobianos a base de neomicina cujo a indicação terapêutica seja para administração oftálmica; por via oral; injetáveis e todas as demais vias de administração permanecem no controle do SNGPC,  a exceção, claro,  do uso tópico.  



Gingilone - permanece, pois é de uso bucal e sem indicação dermatológica .

Decadron Colírio - permanece, pois é de uso oftálmico.

Dexavison - permanece, pois é de uso oftálmico.

Gynax N- permanece, apesar do uso tópico,  possui o antimicrobiano  tirotricina.

Hidrocin - - permanece, pois é de uso nasal.

Maxitrol  permanece, pois além uso oftálmico possui o antimicrobiano  polimixina B

Nepodex - permanece, pois além uso oftálmico possui o antimicrobiano  polimixina B.

Neocortin - permanece,  pois é de administração via oto e oftálmico.

Poliginax - permanece,  pois é de administração via vaginal.


Trofodermin (USO VAGINAL) - permanece,  pois é de administração via vaginal.






CARIMBO DO PRESCRITOR

Não é obrigatório o carimbo do prescritor contendo nome e registro no respectivo conselho (seja médico, veterinário, dentista) desde que o nome e registro do profissional venham impresso na receita, contudo, é obrigatória a assinatura. 

O carimbo com os dados do prescritor é obrigatório quando na receita não conter as informações do profissional.


ENDEREÇO E TELEFONE DO EMISSOR

Deixa de ser obrigatória a identificação do emissor para dados tais como endereço e telefone; seja do hospital, clínica médica, odontológica, veterinária ou posto de saúde.   Essa mudança de regra atinge somente os antimicrobianos, não é referente aos controlados da portaria 344/98.





ATENÇÃO PARA A MUDANÇA NO CARIMBO:


Em postagem abaixo, atualização dos CARIMBOS: Sendo três (03)  para os que comercializam conjuntamente antibióticos e controlados da 344/98 e dois (02) carimbos para àqueles que comercializam apenas antibióticos . 






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LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA


(Não se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. Ácido clavulânico
2. Ácido fusídico
3. Ácido nalidíxico
4. Ácido oxolínico
5. Ácido pipemídico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima
10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Besifloxacino
14. Brodimoprima
15. Capreomicina
16. Carbenicilina
17. Cefaclor
18. Cefadroxil
19. Cefalexina
20. Cefalotina
21. Cefazolina
22. Cefepima
23. Cefodizima
24. Cefoperazona
25. Cefotaxima
26. Cefoxitina
27. Cefpodoxima
28. Cefpiroma
29. Cefprozil
30. Ceftadizima
31. Ceftarolina fosamila
32. Ceftriaxona
33. Cefuroxima
34. Ciprofloxacina
35. Claritromicina
36. Clindamicina
37. Clofazimina
38. Clorfenesina
39. Cloranfenicol
40. Cloxacilina
41. Dactinomicina
42. Daptomicina
43. Dapsona
44. Dicloxacilina
45. Difenilsulfona
46. Diidroestreptomicina
47. Diritromicina
48. Doripenem
49. Doxiciclina
50. Eritromicina
51. Ertapenem
52. Espectinomicina
53. Espiramicina
54. Estreptomicina
55. Etambutol
56. Etionamida
57. Fosfomicina
58. Ftalilsulfatiazol
59. Gatifloxacina
60. Gemifloxacino
61. Gentamicina
62. Gramicidina
63. Imipenem
64. Isoniazida
65. Levofloxacina
66. Linezolida
67. Limeciclina
68. Lincomicina
69. Lomefloxacina
70. Loracarbef
71. Mandelamina
72. Meropenem
73. Metampicilina
74. Metronidazol
75. Minociclina
76. Miocamicina
77. Mitomicina
78. Moxifloxacino
79. Mupirocina
80. Neomicina
81. Netilmicina
82. Nitrofural
83. Nitrofurantoína
84. Nitroxolina
85. Norfloxacina
86. Ofloxacina
87. Oxacilina
88. Oxitetraciclina
89. Pefloxacina
90. Penicilina G
91. Penicilina V
92. Piperacilina
93. Pirazinamida
94. Polimixina B
95. Pristinamicina
96. Protionamida
97. Retapamulina
98. Rifabutina
99. Rifamicina
100. Rifampicina
101. Rifapentina
102. Rosoxacina
103. Roxitromicina
104. Sulbactam
105. Sulfacetamida
106. Sulfadiazina
107. Sulfadoxina
108. Sulfaguanidina
109. Sulfamerazina
110. Sulfanilamida
111. Sulfametizol
112. Sulfametoxazol
113. Sulfametoxipiridazina
114. Sulfametoxipirimidina
115. Sulfatiazol
116. Sultamicilina
117. Tazobactam
118. Teicoplanina
119. Telitromicina
120. Tetraciclina
121. Tianfenicol
122. Ticarcilina
123. Tigeciclina
124. Tirotricina
125. Tobramicina
126. Trimetoprima
127. Trovafloxacina
128. Vancomicina
129. Clorfenesina
130. Gramicidina
131. Nitrofural

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