terça-feira, 18 de dezembro de 2012

Justiça libera registro de genéricos para medicamento de depressão


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá conceder registro para medicamentos genéricos a base do princípio ativo “oxalato de escitalopram”, utilizado no medicamento para depressão Lexapro, do laboratório Lundbeck Brasil Ltda. Na última quarta-feira (5/12), a Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu, no Tribunal Federal da 1ª Região, sentença que proibia tal prática.

De acordo com argumentos do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro dos medicamentos genéricos.
Entretanto, prevaleceu a alegação da Anvisa de que esses dados e testes não são utilizados no registro de medicamentos genéricos. A legislação brasileira exige que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas apresentem testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, que comprovam a segurança e a eficácia desses medicamentos.

Para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no mercado e realizar os testes comparativos. Desta forma, a sustentação foi de que  os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.

Medicamentos com o princípio ativo “oxalato de escitalopram” são utilizados no tratamento da depressão, do transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade.

Saiba mais informações no site da Advocacia-Geral da União.

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