sexta-feira, 30 de novembro de 2012

SNGPC: saiba por que drogarias devem cumprir prazos para o controle de antibióticos






As drogarias e farmácias que pretenderem permanecer com a venda de medicamentos antimicrobianos devem estar atentas aos prazos estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que visa informatizar o controle desses remédios.

Esta sexta-feira (30), segundo a Instrução Normativa 07/2011, os estabelecimentos devem atualizar o cadastro da empresa e do respectivo técnico farmacêutico junto à Anvisa, tendo em vistas à implementação e cumprimento da RDC nº 20/11, que terá pleno funcionamento a partir de 16 de janeiro de 2013, dia no qual a empresa informará todo o seu estoque.

CERTIFICAÇÃO DIGITAL

O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) possui duas certificações digitais que são emitidas pela Anvisa num objetivo de autorizar que distribuidoras de medicamentos possam efetivar a venda desses produtos para as drogarias, ou seja, comprar e vender antimicrobianos vai depender dessas certificações.

O Certificado de Escrituração Digital (CED) é emitido no ato da adesão da empresa ao SNGPC, mas o segundo documento, o Certificado de Transmissão Regular (CTR) só é disponibilizado após 30 dias da adesão além da obrigatoriedade do envio de pelo menos quatro (4) arquivos XML validados e aceitos nos últimos 30 dias, o que corresponde ao envio de, no mínimo, um arquivo a cada sete (7) dias - o que significa se uma empresa optar por aderir somente em janeiro, só terá o CTR em fevereiro de 2013.

Portanto, é importante cumprir os prazos estabelecidos pela Anvisa, pois o CTR, após a sua primeira emissão vale somente por trinta dias, sendo impossível emitir um novo certificado nos outros 30 dias posteriores.




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terça-feira, 27 de novembro de 2012

Drogarias acrianas têm até 30 de novembro para adesão ao controle de antibióticos



As drogarias de todo o país têm até a próxima sexta-feira, 30 de novembro, para atualização cadastral junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a fim cumprir o cronograma para implementação de testes que visam à movimentação de compra e venda de medicamentos antibióticos, que passa a vigorar no dia 16 de janeiro de 2013 através ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).
 
O cronograma é regulamentado pela Instrução Normativa 07/2011 da Anvisa que em seu artigo terceiro estabelece: “Os estabelecimentos não cadastrados ou com cadastro desatualizados na Anvisa deverão regularizar sua situação para escriturar medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC, com vistas à implementação e cumprimento da RDC nº 20,de 2011, nos termos desta Instrução Normativa”.

As drogarias e farmácias do Acre que já realizam movimentação de medicamentos controlados estão dispensadas  da obrigatoriedade, uma vez que possuem registro atualizado no sistema.

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quarta-feira, 14 de novembro de 2012

Vigilância Sanitária de Rio Branco detecta pacientes acrianos que burlam limite de compra de medicamentos controlados



Algumas drogarias de Rio Branco (AC) estão sendo notificadas pela Vigilância Sanitária do município por ter sido constatado a compra acima do limite permitido de determinados medicamentos controlados a um mesmo paciente dentro do mesmo mês, sem justificativa médica.

Segundo a legislação federal, medicamentos sujeitos ao controle especial das receitas de cor amarela e azul do código B2 só poderiam ser aviadas para tratamento de até 30 dias, contudo, alguns pacientes acrianos encontraram uma maneira de burlar a regra e comprar os medicamentos em quantidades acima do estabelecido.

O esquema consiste na obtenção, pelo paciente, de várias receitas para compra do mesmo medicamento em intervalos de poucos dias, ultrapassado assim a quantidade máxima que poderiam adquirir dentro do mês.

As drogarias estão sendo orientadas a manterem uma lista mensal com os nomes dos pacientes, a fim de impedirem a venda em duplicidade. 

“Esses medicamentos causam dependência, um paciente que chega a burlar a lei para adquiri-los, o faz, provavelmente, por já estar viciado”, alerta um farmacêutico que prefere não ser identificado.  

A compra de medicamentos como sibutramina, morfina e outros dependem não só de prescrição médica, mas acima de tudo da assistência médica-farmacêutica ao paciente que faz uso desses remédios.

O abuso de medicamentos pode levar à morte, caso do famoso cantor americano Michael Jackson, morto em 2009, – o próprio médico do artista foi responsabilizado pela morte de Jackson.

No Acre, o controle eletrônico das vendas desses remédios é realizado desde 2008. A apresentação aos órgãos sanitários de dados do paciente, médico, farmacêutico, drogaria e farmácias são obrigatórias.

Drogarias e farmácias ficam sujeitas a multas, enquanto médicos e farmacêuticos podem responder por infração ética profissional, caso sejam comprovadas a responsabilidade sanitária e criminal de cada envolvido no ciclo de comercialização.


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Anvisa altera alegações nutricionais em alimentos





As alegações nutricionais, presentes nos rótulos de alimentos, deverão seguir novos critérios para serem utilizadas. É que a Resolução RDC 54/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (12/11), alterou a forma de uso de termos como: ligth, baixo, rico, fonte, não contém, entre outros.

O uso da alegação ligth, por exemplo, só será permitido para os alimentos que forem reduzidos em algum nutriente. Isso quer dizer que o termo só poderá ser empregado se o produto apresentar redução de algum nutriente em comparação com um alimento de referência (versão convencional do mesmo alimento).

Anteriormente, a alegação ligth podia ser utilizada em duas situações: nos alimentos com redução e nos alimentos com baixo teor de algum nutriente. “Tal situação dificultava o entendimento e a identificação pelos consumidores e profissionais de saúde das diferenças entre produtos com a alegação light”, explica o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

Já os critérios para o uso das alegações de fonte e alto teor de proteínas receberam a exigência adicional de que as proteínas do alimento devem atender a um critério mínimo de qualidade. “Essa alteração visa proteger o consumidor de informações e práticas enganosas como, por exemplo, o uso de alegações de fonte de proteína em alimentos que contenham proteínas incompletas e de baixa qualidade”, afirma o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, Agenor Álvares.

Base de cálculo

Outra novidade apresentada pela Resolução RDC 54/2012 da Anvisa é a alteração na base para o cálculo das alegações nutricionais. O cálculo antigo previa que os critérios para uso das alegações nutricionais fosse feito com base em 100g ou ml do alimento. Por exemplo, para veicular uma alegação de sem açúcar, um alimento sólido não podia conter mais de 0,5 g de açúcares por 100 g.

A nova regra alterou essa base e passou a exigir que os critérios para uso das alegações nutricionais, na maioria dos alimentos, fossem calculados com base na porção do alimento. Neste caso, para veicular a alegação de sem açúcar, o alimento não pode conter mais de 0,5 g de açúcares por porção.
Novas alegações

Oito novas alegações nutricionais foram criadas pela nova regulamentação. Para isso, foram desenvolvidos critérios para: não contém gorduras trans; fonte de ácidos graxos ômega 3; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 3; fonte de ácidos graxos ômega 6; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 6; fonte de ácidos graxos ômega 9; alto conteúdo de ácidos graxos ômega 9; e sem adição de sal.

De acordo com Álvares, essas alegações foram estabelecidas com o intuito de estimular a reformulação e desenvolvimento de produtos industrializados mais adequados nutricionalmente. “Além disso, permite que os consumidores sejam informados dessas características nutricionais específicas” afirma o diretor da Anvisa.

Visibilidade e legibilidade

A Resolução RDC 54/12 da Anvisa estabeleceu, ainda, que  todos os esclarecimentos ou advertências exigidos em função do uso de uma alegação nutricional devem ser declarados junto à esta alegação. Devem também seguir o mesmo tipo de letra da alegação, com pelo menos 50% do seu tamanho, de cor contrastante ao fundo do rótulo, de forma que garanta a visibilidade e legibilidade da informação.


Segundo o diretor da Anvisa, muitas vezes, o uso de uma alegação demanda a declaração de um esclarecimento ou advertência na rotulagem a fim de proteger o consumidor da veiculação de informações incompletas e potencialmente enganosas. “Um exemplo típico é o caso dos óleos vegetais com a alegação sem colesterol. Nesses casos, os fabricantes são obrigados a informar ao consumidor que todo óleo vegetal não contém colesterol, ou seja, que essa é uma característica inerente do alimento, que não depende de sua marca”, argumenta o diretor da Agência.


Mercosul

Com a publicação da Resolução RDC 54/2012, o Brasil harmoniza os regulamentos técnicos relacionados à rotulagem nutricional no âmbito do Mercosul. “Essa harmonização tem como objetivos facilitar a livre circulação dos alimentos, evitar obstáculos técnicos ao comércio e melhorar a informação para o consumidor”, afirma Álvares

As discussões técnicas sobre a harmonização de alegações nutricionais ocorreram na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3. Durante quatro anos, além de compor a delegação brasileira nas reuniões do SGT-3, a Anvisa coordenou as reuniões internas com representantes do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor do Ministério da Justiça e de diferentes setores da sociedade a fim de garantir uma ampla participação e discussão dos aspectos mais relevantes para definição da posição brasileira.

A Anvisa realizou também todo o processo de consulta pública interna da proposta de regulamento técnico, que foi publicada por meio da consulta pública 21/2011.

Adequação

Os alimentos produzidos a partir de 1º de janeiro de 2014 já devem seguir o novo regulamento. Já os produtos fabricados antes do prazo fornecido podem ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.

A norma da Agência é valida para as alegações presentes em anúncios veiculados por meios de comunicação. Aplica-se, ainda, para toda mensagem transmitida de forma oral ou escrita.

A norma não engloba alimentos para fins especiais, águas envasadas destinadas ao consumo humano, sal de mesa, bebidas alcoólicas, aditivos alimentares, coadjuvantes de tecnologia, especiarias, vinagres, café e erva-mate e espécies vegetais para preparo de chás e outras ervas, sem adição de outros ingredientes que forneçam valor nutricional.
Confira aqui a íntegra da Resolução.
Veja também um documento de perguntas e respostas elaborado pela Anvisa sobre o tema para facilitar o entendimento e a aplicação da Resolução.

Alegação nutricional
A alegação nutricional é a informação utilizada para descrever o nível absoluto ou relativo de determinados nutrientes ou valor energético presentes em alimentos. A alegação é utilizada pelos fabricantes de forma opcional.
As alegações podem ser classificadas em dois tipos: (a) INC de conteúdo absoluto e (b) INC de conteúdo comparativo.
A INC de conteúdo absoluto é aquela que descreve a ausência ou a presença (baixa ou elevada quantidade) de determinados nutrientes ou valor energético presentes no alimento. Exemplos desse tipo de INC incluem as alegações: não contém açúcares, sem gorduras trans, baixo em calorias, fonte de cálcio, alto teor de fibras e rico em ferro.
As alegações de sem adição de açúcares e de sal também são consideradas alegações nutricionais de conteúdo absoluto. Essas alegações, embora relacionadas a ingredientes, indicam aos consumidores que o alimento possui propriedades nutricionais particulares em relação ao seu conteúdo de açúcares e sódio.
A INC relativa ou de conteúdo comparativo é aquela que compara o nível de um ou mais nutrientes ou valor energético presentes no alimento em relação ao nível encontrado no alimento de referência, tais como: reduzido em calorias, reduzido em açúcares, aumentado em ferro.


Danilo Molina/ Imprensa - Anvisa

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