Anvisa reformula tempo máximo de tratamento à base de sibutramina

Antes dessa nova nota, estavam sendo dispensado apenas 30 comprimidos correspondentes a tratamento para 30 dias, sendo um comprimido diário de 15mg. A partir do novo entendimento,  podem ser dispensados até 60 comprimidos correspondentes a tratamento para até 60 dias, desde que a posologia seja de apenas um comprimido diário de 15mg, sendo vedada a posologia acima dessa quantidade diária. A Anvisa publicou uma nota técnica esclarecendo qual é o tempo máximo de tratamento que cada prescrição médica contendo medicamentos à base de sibutramina pode conter. Isso porque após a edição do Decreto Legislativo 273, de 4 de setembro de 2014, a Agência recebeu alguns questionamentos sobre qual seria o prazo a ser respeitado nas receitas médicas com sibutramina. Após uma avaliação da Procuradoria Federal junto à Anvisa, o entendimento é que cada prescrição médica contendo o medicamento deve conter a quantidade necessária para tratamento em período  igual ou inferior a 60 dias. Este é o prazo que deverá ser observado pelos prescritores, varejo farmacêutico e pela própria vigilância sanitária durante as atividades de fiscalização. Confira a Nota Técnica.  Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC

Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e  Gestão de Assistência Farmacêutica

CARIMBO REDUTOR PARA MEDICAMENTOS DA PORTARIA 344/98

MODELO DE CARIMBO REDUTOR PARA MEDICAMENTOS DA PORTARIA 344/98, NÃO SE APLICA AOS ANTIMICROBIANOS


             D E C L A R A Ç Ã O
Declaro que levei somente.................................
...................................do medicamento .............
.......................................... prescrito da presente
Notificação de Receita ..................n.º................
Data .........../ .........../ ...........
Ass Paciente/Comprador...............................................
Identidade:...........................Órg. Exp..............
Ass/carimbo Farmacêutico................................

OBSERVAÇÕES:

Considerando que as regras para a dispensação de medicamentos sujeitos ao controle especial são submetidas à portaria 344/1998 e suas respectivas atualizações e que tanto os profissionais farmacêuticos quanto os prescritores (médicos, dentistas e veterinários) devem se sujeitar aos seus ditames;

Considerando que os limites de cada profissão estão estabelecidos por leis ordinárias  e códigos de conduta dos seus respectivos conselhos de classe;

1 – Não há apoio legal que autorize ao farmacêutico dispensar quantidade inferior ao prescrito na receita, portanto, não compete ao profissional farmacêutico interferir no tratamento e diagnóstico médico;

                            Segundo a lei 12.842/2013 compete ao profissional médico o diagnóstico e o tratamento            das doenças:

                                           Art.: 2º  -    Parágrafo único.  O médico desenvolverá suas ações profissionais                                             no campo da atenção à saúde para:

....

                                          II - a prevenção, o diagnóstico e o tratamento das doenças;

....

2 – Também não há apoio legal que obrigue o paciente a comprar a quantidade exata prescrita na receita;

3 - Conclusão: a compra de medicamentos da portaria 344/98 em quantidade inferior ao tratamento prescrito é de responsabilidade exclusiva do paciente, para isso, esse deve assinar  o termo do modelo de carimbo acima disposto.

     De acordo com José Vílmore Silva Lopes Júnior, secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF), “O farmacêutico pode dispensar quantidade inferior à prescrita pelo médico caso o paciente/comprador solicite”..., contudo,... “deve registrar a quantidade dispensada tanto na notificação de receita quanto no receituário que o paciente vai levar para casa. O paciente/comprador deve conferir esta anotação, antes de assinar que recebeu o medicamento”.

     Segundo a nota técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 15 de janeiro de 2013 somente o médico pode passar tratamento inferior ao máximo estabelecido pela portaria 344/1998:

                                                                          “Se  o  médico  prescrever quantidade  inferior,  esta                                                                                     deverá  ser mantida” .

   Registro de receitas com dispensações de quantidades  inferiores à prescrição sem o registro do pedido do comprador/paciente podem induzir o fiscal sanitário  a compreensão de existência de fraude na dispensação -  uma vez que tais procedimentos acarretam saldo no estoque de medicamentos, para venda posterior sem a receita médica.   

Antibiótico

RESOLUÇÃO RDC Nº 471, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021

Art. 11. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 80, de 2006, ou da que vier a substituí-la.

Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis

A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. 

Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.

Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n^o 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.

Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.

A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.

Todos os medicamentos similares intercambiáveis  constantes da lista também , terão na bula do medicamento a  informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída  na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira  (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.

Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.

Acesse a lista
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica