quinta-feira, 13 de agosto de 2015

Anvisa reformula tempo máximo de tratamento à base de sibutramina


Antes dessa nova nota, estavam sendo dispensado apenas 30 comprimidos correspondentes a tratamento para 30 dias, sendo um comprimido diário de 15mg.

A partir do novo entendimento,  podem ser dispensados até 60 comprimidos correspondentes a tratamento para até 60 dias, desde que a posologia seja de apenas um comprimido diário de 15mg, sendo vedada a posologia acima dessa quantidade diária.



A Anvisa publicou uma nota técnica esclarecendo qual é o tempo máximo de tratamento que cada prescrição médica contendo medicamentos à base de sibutramina pode conter.

Isso porque após a edição do Decreto Legislativo 273, de 4 de setembro de 2014, a Agência recebeu alguns questionamentos sobre qual seria o prazo a ser respeitado nas receitas médicas com sibutramina.

Após uma avaliação da Procuradoria Federal junto à Anvisa, o entendimento é que cada prescrição médica contendo o medicamento deve conter a quantidade necessária para tratamento em período  igual ou inferior a 60 dias. Este é o prazo que deverá ser observado pelos prescritores, varejo farmacêutico e pela própria vigilância sanitária durante as atividades de fiscalização.

Confira a Nota Técnica. 

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC



Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e  Gestão de Assistência Farmacêutica

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segunda-feira, 18 de maio de 2015

SIMILAR NÃO TEM TROCA PERMITIDA POR GENÉRICO


Prezado (a) Senhor (a),

Em atenção a sua solicitação, informamos que a legislação vigente somente prevê a intercambialidade entre medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência e entre medicamento similar e seu respectivo medicamento de referência, descrito na lista disponível no Portal da Anvisa, ou seja, não é permitida a intercambialidade entre similar e genérico nem entre similar e similar. 



Atenciosamente,
Anvisa atende 
Central de atendimento 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
0800 642 9782 
www.anvisa.gov.br 

ANVISA – Resposta ao protocolo 2015143409.





Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e  em  Gestão de Assistência Farmacêutica

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domingo, 1 de março de 2015

CERTIFICADO DE TRANSMISSÃO REGULAR

PASSO A PASSO:

1 - Acesse o endereço:  sngpc.anvisa.gov.br  (não tem www)

2 - Informe seu e-mail e senha na Anvisa e aperte ENTRAR com o uso do mouse -  NÃO aperte a tecla ENTER (caso não lembre do e-mail, acesse MEU CADASTRO ao clicar sobre seu nome, dentro do Pharma Connection. Geralmente, a senha a Anvisa é mesma do Pharma Connection);

3 - Informe a empresa que representa e clique em CONTINUAR; 

4 - Informe a opção RESPONSÁVEL TÉCNICO, pois alguns têm também a representação legal;

5 - Dentro do sistema, acesse o menu RELATÓRIOS;

6 - Clique em CERTIFICADO DE TRANSMISSÃO REGULAR

7 - Imprima ou salve em seu computador, o arquivo é gerado em formato PDF e tem validade de 30 dias, desde que a empresa esteja em dia com as transmissões.

8 - O documento deve ser entregue mensalmente para as distribuidoras;

9 -  O documento deve ser entregue para a Vigilância Sanitária, somente quando for solicitado.

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terça-feira, 3 de fevereiro de 2015

MODELO DO CARIMBO


1º  CARIMBO: ANTIBIÓTICO :    APLICAR NO VERSO DA PRIMEIRA VIA DA RECEITA  >  PERTENCE AO PACIENTE



MEDICAMENTO DISPENSADO:
QUANTIDADE:
LOTE:
DISPENSA EM: ____/____/______
RUBRICA DO FARMACÊUTICO


OBSERVAÇÃO:  O 1º  CARIMBO: ANTIBIÓTICO: DEVERÁ SER APLICADO NA FRENTE DAS DUAS VIAS DE RECEITA, NOS SEGUINTES CASOS:


A) - Quando na receita conter mais de um item de antimicrobiano prescrito e o cliente deixar de comprar todos os itens na mesma drogaria, dessa forma, sobrando medicamento a ser adquirido em outro local.


ATENÇÃO I.: Caso o cliente compre todos os itens prescritos na receita no mesmo lugar, será desnecessário o carimbo na frente da receita, devendo ser carimbando somente no verso.


ATENÇÃO II.: Após carimbar a FRENTE da primeira via da receita, que pertence ao paciente, o farmacêutico deverá tirar xerox para arquivamento, o documento deverá ser guardado por 05 (cinco) anos para fiscalização por parte da Vigilância Sanitária e a via original da receita deve ser devolvida ao paciente.



ATENÇÃO III.: A segunda via da receita, que pertence a drogaria, deve também ser carimbada na frente com o 1º carimbo e também no verso com o 2º carimbo;


ATENÇÃO IV.: Em casos de ausência da segunda via médica, a xerox será formalizada com sendo a segunda via.

B). O 1º carimbo também deverá ser usado na FRENTE das receitas de antimicrobianos de uso contínuo/uso prolongado quando na receita o cliente deixar de comprar toda a quantidade prescrita, dessa forma, sobrando caixas a ser adquiridas para os meses seguintes até atingir 90 dias;


ATENÇÃO I.: Caso o cliente compre toda a quantidade prescrita para os 90 dias de tratamento de uma única vez e na mesma drogaria, será desnecessário o carimbo na frente da receita, devendo ser carimbando somente no verso.


ATENÇÃO II.: Após carimbar a FRENTE da primeira via da receita, que pertence ao paciente, o farmacêutico deverá tirar xerox para arquivamento, o documento deverá ser guardado por 02 (dois) anos para fiscalização por parte da Vigilância Sanitária e a via original da receita deve ser devolvida ao paciente.

ATENÇÃO III.: Caso o cliente não tenha adquirido toda a quantidade prescrita,  o farmacêutico poderá aceitar receita que já tenha sido dispensada em parte no mês imediatamente anterior, observado que o tratamento de uso prologando não dever exceder 90 dias. A receita a ser recebida deverá ser a original e conter o carimbo na FRENTE com as seguintes informações: Nome do medicamento, data da dispensação, lote, quantidade e rubrica do farmacêutico.




2º   CARIMBO:  ANTIBIÓTICO :  APLICAR NO VERSO DA SEGUNDA VIA DA RECEITA:    PERTENCE A DROGARIA

*MEDICAMENTO DISPENSADO:
*QUANTIDADE:
*LOTE:
"MS:
"PACIENTE: 
"SEXO: 
"NASCIMENTO:
*DISPENSA EM: ____/____/______
*RUBRICA DO FARMACÊUTICO
*obrigatórios  "opcional




ATENÇÃO: NÃO SE DEVE EXISTIR CARIMBO APENAS COM A PALAVRA: AVIADO,  pois a RDC 20/2011 prevê como obrigatórios: Nome do medicamento, data da dispensação, lote, quantidade e rubrica do farmacêutico.





3º CARIMBO:   CONTROLADO:  APLICAR NA PRIMEIRA VIA DA RECEITA:    PERTENCE A DROGARIA

DADOS DA EMPRESA, INCLUÍDO ENDEREÇO
*MEDICAMENTO DISPENSADO:
*QUANTIDADE:
*LOTE:
*MS:
*COMPRADOR:
*ENDEREÇO
*RG               ORGÃO EXP:      UF:
*DISPENSA EM: ____/____/______
*ASSINATURA DO FARMACÊUTICO

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quarta-feira, 7 de janeiro de 2015

CARIMBO REDUTOR PARA MEDICAMENTOS DA PORTARIA 344/98

MODELO DE CARIMBO REDUTOR PARA MEDICAMENTOS DA PORTARIA 344/98, NÃO SE APLICA AOS ANTIMICROBIANOS


             D E C L A R A Ç Ã O
Declaro que levei somente.................................
...................................do medicamento .............
.......................................... prescrito da presente
Notificação de Receita ..................n.º................
Data .........../ .........../ ...........
Ass Paciente/Comprador...............................................
Identidade:...........................Órg. Exp..............
Ass/carimbo Farmacêutico................................


OBSERVAÇÕES:



Considerando que as regras para a dispensação de medicamentos sujeitos ao controle especial são submetidas à portaria 344/1998 e suas respectivas atualizações e que tanto os profissionais farmacêuticos quanto os prescritores (médicos, dentistas e veterinários) devem se sujeitar aos seus ditames;

Considerando que os limites de cada profissão estão estabelecidos por leis ordinárias  e códigos de conduta dos seus respectivos conselhos de classe;

1 – Não há apoio legal que autorize ao farmacêutico dispensar quantidade inferior ao prescrito na receita, portanto, não compete ao profissional farmacêutico interferir no tratamento e diagnóstico médico;

                            Segundo a lei 12.842/2013 compete ao profissional médico o diagnóstico e o tratamento            das doenças:


                                           Art.: 2º  -    Parágrafo único.  O médico desenvolverá suas ações profissionais                                             no campo da atenção à saúde para:
....
                                          II - a prevenção, o diagnóstico e o tratamento das doenças;
....



2 – Também não há apoio legal que obrigue o paciente a comprar a quantidade exata prescrita na receita;

3 - Conclusão: a compra de medicamentos da portaria 344/98 em quantidade inferior ao tratamento prescrito é de responsabilidade exclusiva do paciente, para isso, esse deve assinar  o termo do modelo de carimbo acima disposto.

     De acordo com José Vílmore Silva Lopes Júnior, secretário-geral do Conselho Federal de Farmácia (CFF), “O farmacêutico pode dispensar quantidade inferior à prescrita pelo médico caso o paciente/comprador solicite”..., contudo,... “deve registrar a quantidade dispensada tanto na notificação de receita quanto no receituário que o paciente vai levar para casa. O paciente/comprador deve conferir esta anotação, antes de assinar que recebeu o medicamento”.

     Segundo a nota técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 15 de janeiro de 2013 somente o médico pode passar tratamento inferior ao máximo estabelecido pela portaria 344/1998:

                                                                          “Se  o  médico  prescrever quantidade  inferior,  esta                                                                                     deverá  ser mantida” .


   Registro de receitas com dispensações de quantidades  inferiores à prescrição sem o registro do pedido do comprador/paciente podem induzir o fiscal sanitário  a compreensão de existência de fraude na dispensação -  uma vez que tais procedimentos acarretam saldo no estoque de medicamentos, para venda posterior sem a receita médica.   


Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

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terça-feira, 6 de janeiro de 2015

Publicada lista de medicamentos similares intercambiáveis


A partir da criação da Anvisa e da implantação da política dos medicamentos genéricos, foram estabelecidos importantes regulamentos sanitários. 

Esses novos regulamentos alcançaram não somente os medicamentos genéricos, mas também os medicamentos similares. Tal fato decorreu da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro para aprimorar os critérios de garantia da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos, tanto daqueles que já se encontravam no mercado quanto dos que viessem a ser registrados na Anvisa.
Dentre outras, a Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 134/2003, que estabeleceu critérios para a adequação dos medicamentos similares já registrados e comercializados no Brasil. A referida RDC obrigou os detentores de registro de medicamentos similares a apresentarem estudos comparativos com o medicamento de referência tais como, equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa (BD/BE), se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. O objetivo destas determinações é a comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar registrado e o seu respectivo medicamento de referência.
Em 2014, por meio da RDC 58/2014, que definiu as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência, ficou determinada a disponibilização no sítio eletrônico da Agência da relação dos medicamentos similares indicando os medicamentos de referência com os quais são intercambiáveis para a fins de consulta pela população por profissionais de saúde ou qualquer outro interessado.
A lista será atualizada mensalmente, à medida que novos similares forem registrados e renovados com a análise dos estudos comparativos citados.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis  constantes da lista também , terão na bula do medicamento a  informação a respeito da intercambialidade, conforme determina a RDC 58/2014. Tal informação será apresentada por meio da frase: MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. A referida informação deve ser incluída  na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo abaixo da Denominação Comum Brasileira  (DCB) do(s) princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC 47/09.
Para essa inclusão, a empresa detentora de registro de medicamento similar intercambiável terá o prazo de 1 (um) ano a contar de sua inclusão na lista publicada no sitio eletrônico da Anvisa. O peticionamento deverá ser feito por meio do assunto “10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação à intercambialidade” e deverá ser seguido o fluxo de peticionamento de bulas, de acordo com as orientações do Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula.

Acesse a lista
Edmilson Alves é especialista em Vigilância Sanitária e pós-graduando em Gestão de Assistência Farmacêutica

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