A nova resolução só prevê projeto arquitetônico para laboratórios, dispensando a necessidade para drogarias, postos de coletas e os consultórios médicos
A partir de 01 de agosto, passa a valer novos trechos alterados da RDC 44/2009 que impactará somente as farmácias e drogarias com sala de serviços farmacêuticos e que optem por realizar os Exames de Análises Clínicas, é a primeira vez que um texto válido traz um esboço de como será a regulamentação do Art. 3º da Lei 13021, de 8 de agosto de 2014 - que prevê quatro diferentes conceitos que carecem de regulamentação por parte da Anvisa para serem aplicados em plenitude pelas farmácia e drogarias brasileiras: (1) assistência farmacêutica, (2) assistência à saúde e orientação sanitária (3) individual e (4) coletiva.
Há uma consulta pública ainda sem data de votação pela diretoria colegiada da Anvisa que vai regulamentar vários outros trechos da RDC 44/09, no entanto, quanto aos exames, o Art 69º passará a valer em 1º de agosto com nova redação que trás a inovação dos termos “assistência à saúde e orientação sanitária”, quando antes só haviam a previsão da assistência farmacêutica:
RESOLUÇÃO - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023:
Art. 155 - altera a RDC 44/2019 - que trata de farmácias e drogarias:
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos e a execução de Exames de Análises Clínicas oferecidas na farmácia e drogaria devem ter como finalidade a assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária, não possuindo, em nenhuma hipótese, o objetivo de diagnóstico.
A Anvisa ainda irá normatiza os termos da “assistência à saúde, orientação sanitária coletiva e individual para que farmacêuticos e as vigilâncias sanitárias dos Estados e Municípios tenham ferramentas que possibilitem a clareza quanto ao local e equipamentos necessários para que se tornem uma realidade, já que o Art 55 da lei federal 5.991/73 traz proibição de uso de qualquer ambiente, inclusive, a parte de dispensação de medicamentos sejam utilizados como consultório.
Muitas drogarias carecem de ambiente que garanta a privacidade do atendimento aos clientes que precisam de orientação individual, já que o ‘balcão’ é um local público, dentro das drogarias e farmácias. E, a Anvisa ainda estuda fórmulas para garantir o atendimento individualizado nas drogarias e farmácias sem sala de serviços farmacêuticos, de forma que os termos do Art. 3º da lei 13.021/14 seja aplicável, e, o cliente, diante da necessidade de manter privativo determinada dúvida e esclarecimento pelo o farmacêutico, possam ter um atendimento pleno e seguro.
A RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, estabelece, por meio do Art. 8º, que somente são classificados como Serviço Tipo I: as farmácias/drogarias e os consultórios isolados, de médicos e farmacêuticos, por exemplo. Tornando-se livre da necessidade de prévia aprovação de projeto arquitetônico, as farmácias, drogarias, e os consultórios, bem como os postos de coleta, classificados como Serviço Tipo II. Sendo que a obrigatoriedade do projeto arquitetônico em sede de vigilância sanitária local somente será aplicável à infraestrutura física do Serviço Tipo III, nos termos da RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que é o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.
RESOLUÇÃO - RDC Nº 786, DE 5 DE MAIO DE 2023:
Subseção III
Da infraestrutura do Serviço Tipo III
Art. 26. A infraestrutura física do Serviço Tipo III deve atender aos requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, e suas atualizações. Parágrafo único. A estrutura operacional mínima do Serviço Tipo III poderá ser estabelecida em atos normativos específicos.
Art. 27. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo III deve dispor de sistema de climatização.
Sala de serviços farmacêuticos e drogarias inexistem previsão de projeto arquitetônico
Drogarias são estabelecimentos de saúde cuja atividade de dispensação dos medicamentos industrializados - embalagens lacradas na caixa - são classificadas como de baixa complexidade, pela qual não requer complexo sistema de engenharia e nem equipamentos de operalização especializados (simples: balcão, armários e estantes separa farmacêutico e paciente para o ato de dispensar/receber o medicamento), desta forma sempre se fez desnecessária e desobrigada a avaliação prévia pelas Vigilâncias Sanitárias locais de projeto arquitetônico, sempre foi assim, desde 1973, com advento da lei 5.991, que completará 50 anos em dezembro próximo.
A Anvisa estuda estabelecer uma análise prévia de projeto arquitetônico por parte da Vigilância Sanitária local para a sala dos serviços farmacêuticos de farmácias e drogarias em virtude dos termos da lei 13.021/2014 que prevê a realização de serviços de saúde, mas somente para a sala e não para todo o conjunto de ambientes de tais estabelecimentos.
A alteração do Art 15º da RDC 44/2029, que NÃO será modificado em 1º de agosto de 2023, pois permanece sem data de votação, também vai prever os “serviços de saúde” e não mais se limitaria aos serviços farmacêuticos, algo que poderia ampliar o mix de profissionais de saúde na farmácia, tal qual enfermeiros, atuando com equipes multidisciplinar na realização dos serviços em parceria e sob a supervisão do farmacêutico. A nova alteração também deve constar a prévia aprovação de projeto arquitetônico nos termos da RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, pela Vigilância Sanitária local, somente para os ambientes nos quais sejam destinado aos serviços de saúde, sendo dispensada de tal necessidade as drogarias e farmácias que não desejam realizar tais atividades.
O texto proposto, ainda sem valor, altera o Art. 15. da RDC 44/2019 - que trata de farmácias e drogarias:
Art. 15. O ambiente destinado aos serviços de saúde na farmácia comunitária deve ser diverso daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.
§1º O ambiente deve garantir a privacidade e o conforto dos usuários e dispor de instalações físicas adequadas para as atividades de saúde oferecidas, conforme estabelecido na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 50, de 21 de fevereiro de 2002, ou regulamentação que venha a substituí-la.
Há ainda, de forma flagrantemente ilegal, algumas vigilâncias sanitárias impondo regras previstas na lei da indústria farmacêutica (lei 6360/1976) de projeto arquitetônico ao comércio varejista, no entanto, o varejo segue termos da lei 5.991/1973, e na parte da realização dos serviços, segue os termos da lei 13.021/2014.
Art. 12. O EAC realizado pela farmácia autorizada como Serviço Tipo I tem a finalidade de triagem, sem fins confirmatórios, com vistas a compor as ações de assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária nos termos da Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, e da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, e suas atualizações.
Infraestrutura da drogaria, farmácias, consultório médico e farmacêutico para os exames, não precisa de projeto arquitetônico:
Art. 20. O Serviço Tipo I deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:
I - área de recepção do paciente dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC;
II - Depósito de Material de Limpeza (DML);
III - sanitário; e
IV - sala de execução de EAC.
§ 1º A área do DML pode estar localizada no espaço do sanitário.
§ 2º Os itens dos incisos I, II e III podem ser compartilhados com outras unidades do serviço.
Art. 21. A sala de execução de EAC deve ser dotada, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:
I - lavatório;
II - bancada;
III - mesa;
IV - cadeira para coleta;
V - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso;
VI - área para depósito de instrumentos e materiais; e
VII - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.
§ 1º Fica permitido o compartilhamento do equipamento de refrigeração somente com medicamentos que não requeiram equipamento de refrigeração exclusivo.
§ 2º Fica permitido o compartilhamento da sala de execução de EAC para prestação de assistência à saúde pelo profissional legalmente habilitado, observados de forma cumulativa os requisitos sanitários e de infraestrutura para todas as atividades ali desenvolvidas.
Art. 22. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo I deve dispor de ventilação natural ou de sistema de climatização.
Infraestrutura do posto de coleta, não precisa de projeto arquitetônico:
Art. 23. O Serviço Tipo II deve ser dotado, no mínimo, dos seguintes itens obrigatórios:
I - área de recepção dimensionada de acordo com a demanda e separada da sala de execução de EAC;
II - Depósito de Material de Limpeza (DML);
III - sanitário;
IV - copa;
V - vestiário/sanitário de funcionários;
VI - área para lanches de pacientes;
VII - sala de execução de EAC; e
VIII - sanitário de paciente anexo à sala de execução de EAC.
Parágrafo único. Os itens de que tratam os incisos de I ao V podem ser compartilhados com outras unidades do serviço.
Art. 24. A sala de execução de EAC deve conter, no mínimo, os seguintes itens obrigatórios:
I - maca;
II - área de recebimento, triagem e guarda temporária de material biológico;
III - lavatório;
IV - bancada;
V - mesa;
VI - cadeira para coleta com braçadeira;
VII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de produtos para diagnóstico in vitro, com termômetro de momento com máxima e mínima, nos casos de produto que necessite ser armazenado sob temperatura de refrigeração, de acordo com as instruções de uso;
VIII - instrumento de refrigeração exclusivo para a guarda e conservação de material biológico, com termômetro de momento com máxima e mínima;
IX - área para expedição dos recipientes de transporte;
X - área para depósito de instrumentos e materiais; e
XI - recipiente para descarte de materiais perfurocortantes e de resíduos biológicos.
Parágrafo único. Fica permitido o compartilhamento do item de que trata o inciso VII somente com medicamentos que não requeiram instrumento de refrigeração exclusivo.
Art. 25. A sala de execução de EAC no Serviço Tipo II deve dispor de sistema de climatização.
